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【萬用科普分享】2024最新!FDA網(wǎng)站法規(guī)指南圖解

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本網(wǎng)站所能查詢的內(nèi)容有:所需產(chǎn)品的代碼、名稱,分類、編碼、提交方式和能夠?qū)Ξa(chǎn)品進行第三方審核的機構(gòu)。

例如血氧儀,將血氧儀英文名稱pulse oximeter鍵入網(wǎng)頁上Device中就可以獲得相關(guān)的結(jié)果。

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此處查詢,我們可得知該產(chǎn)品信息,所需要提交的資料,符合的共識標(biāo)準(zhǔn)可能包括了ISO18562系列,無可以審核第三方機構(gòu)(僅可遞交FDA的審核)

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查詢涉及各個領(lǐng)域FDA的指南都可以使用本網(wǎng)站,這一環(huán)節(jié)中包括不限于產(chǎn)品的特定指南、與不良事件的有關(guān)指南、與遞交方式和臨床有關(guān)的指南以及與進出口有關(guān)的指南等。

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510(k)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)址https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

主要涉及大部分II類產(chǎn)品與少部分I類產(chǎn)品

PMA數(shù)據(jù)庫網(wǎng)址https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm

主要涉及III類產(chǎn)品

就拿FDA510(k)數(shù)據(jù)庫來說吧,凡是已經(jīng)投放市場的510(k)產(chǎn)品都可以從510(k)數(shù)據(jù)庫中找到,而且大部分產(chǎn)品都可以點擊summary查看到詳細的產(chǎn)品介紹,比如預(yù)期用途、描述、性能對比和測試項等。

例如在這個搜索界面上,選擇Redacted FOIA 510(k)就可以查看一些產(chǎn)品的更詳細注冊信息,例如產(chǎn)品說明書。

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企業(yè)名稱、名稱,F(xiàn)EI號、產(chǎn)品代碼這些關(guān)鍵詞都可以在網(wǎng)站上搜索企業(yè)的注冊信息和產(chǎn)品列明信息。


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為便于廣大市民或行業(yè)人員深入理解FDA法規(guī)與要求,F(xiàn)DA官方網(wǎng)站將持續(xù)對各種專題的網(wǎng)頁介紹進行更新,并提供涵蓋上市前后諸多學(xué)習(xí)模塊的培訓(xùn)課件與錄像

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