答疑匯總|醫(yī)械產品技術要求編寫常見問題（第七十二篇）
本篇為醫(yī)械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第七十二篇。
老師您好，我們有一款做了有效期驗證（3年有效期），實時老化做了3年，其中老化試驗是在40°/75% RH條件下放置6個月（驗證有效期3年），運輸條件的上限寫40度，但是做老化實驗時未考慮運輸周期。
我們的問題是：如果運輸周期達半個月，需要在原來有效期驗證報告的基礎上增加運輸周期嗎？比如老化試驗40度條件下放置6個月+5天，用以驗證產品有效期設置為3年是合理的。
企業(yè)應根據產品效期的驗證結果制定產品的有效期，驗證過程中應考慮各種因素對于有效期的影響，包括運輸和儲存的條件的影響。
產品電源適配器更換新的供應商，已注冊產品是否需要進行注冊變更？
需評價是否對產品性能、電磁兼容產生影響，若是，應進行變更注冊。
變更注冊增加多個型號/規(guī)格時，選擇部分型號/規(guī)格進行檢驗，是否必須提供典型型號/規(guī)格說明？
是的。《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第三十一條要求“檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性”，因此對于送檢的型號/規(guī)格產品，應提供該型號/規(guī)格的典型性說明，隨附在產品注冊檢驗報告后，證明能夠代表申請注冊產品的安全性和有效性。
一類備案提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構應獲得相應資質認定證書（CMA）。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監(jiān)局綜合司《關于明確<醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范>標注資質認定標志有關事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
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