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答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問(wèn)題（第七十三篇）

本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問(wèn)題匯總整理—第七十三篇。

醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個(gè)部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)證書的結(jié)構(gòu)組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對(duì)該部件進(jìn)行檢測(cè)？

對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。

如果該部件作為醫(yī)療器械組成部分申報(bào)，那么應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)于該部件應(yīng)隨整機(jī)一同進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)、驗(yàn)證。如果申請(qǐng)人不申報(bào)該部件，或未將該部件隨整機(jī)一同進(jìn)行檢測(cè)、驗(yàn)證，則不能批準(zhǔn)其作為產(chǎn)品組成部分。

例如：打印機(jī)、電纜線、內(nèi)窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。

國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，納入中國(guó)數(shù)據(jù)，作為在國(guó)外上市時(shí)的臨床資料，那么在中國(guó)上市時(shí)，不再論述人種差異，直接提交這份試驗(yàn)資料是否可行？

可以提交境外多中心臨床試驗(yàn)資料作為產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。應(yīng)按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》論證該臨床試驗(yàn)資料可證明產(chǎn)品在我國(guó)使用的安全有效性的原因。認(rèn)可境外臨床數(shù)據(jù)應(yīng)符合倫理原則、依法原則、科學(xué)原則，應(yīng)考慮技術(shù)審評(píng)要求的差異、受試人群差異和臨床試驗(yàn)條件差異。人種差異只是其中的一方面。

進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)外上市時(shí)包含10個(gè)自選配置，銷售到中國(guó)只選配其中的3個(gè)，這種情況是否可以？

境外產(chǎn)品在我國(guó)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，所申請(qǐng)的范圍不得超過(guò)境外批準(zhǔn)的范圍。如僅申報(bào)其中一部分，當(dāng)申報(bào)部分可實(shí)現(xiàn)獨(dú)立應(yīng)用，并能保障安全、有效性時(shí)，可在境外批準(zhǔn)范圍上進(jìn)行刪減。

進(jìn)口產(chǎn)品，原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的主機(jī)和配合主機(jī)使用附件的適用范圍不一致，在按系統(tǒng)整體申報(bào)時(shí)，是否可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍作為在中國(guó)申請(qǐng)的適用范圍？

可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍進(jìn)行申報(bào)，并參考國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行規(guī)范。所申報(bào)適用范圍不應(yīng)超出原產(chǎn)國(guó)所批準(zhǔn)的范圍。

來(lái)源|各省藥監(jiān) 器審中心

編輯 | 聞道

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答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問(wèn)題（第七十三篇）