答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第七十四篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第七十四篇。
有源產品在進行電磁兼容檢測時，是否需要連同產品組成中的無源附件一起檢測？
通常電磁兼容檢驗中使用的設備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應與正常使用時一致。如果經分析判定無源附件與電磁兼容檢驗無關，則不需要連同該無源附件一起檢測。如果測試時為了實現其基本性能必須配合無源附件的情況下，應當配合該無源附件進行檢測。
無線連接的有源醫療器械配件是否需要進行EMC檢測？純物理連接的有源醫療器械配件是否需要進行EMC檢測？
有源醫療器械配件是否進行EMC檢測與產品的連接形式無關，主要取決于配件是否影響產品的電磁兼容性，例如對于控制設備操作的無線腳踏開關一般需要進行EMC檢測，純物理連接且本身不包含電子元器件的超聲探頭穿刺架一般不需要進行EMC檢測。
醫用光學內窺鏡、激光光纖是否需要進行電磁兼容檢驗？
如果醫用光學內窺鏡、激光光纖內部不包含電子元器件，僅僅包含光學元件，則不需要進行電磁兼容檢測。如果內部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要進行電磁兼容檢測。
延續注冊時的EMC檢測報告是否需與首次注冊時的電氣安全檢測報告相關聯？
EMC檢測報告關聯是為了保障安規檢測報告與EMC檢測報告的測試樣品的一致性。產品注冊批準后，注冊人應按照所批準內容組織開展生產，保持產品不發生變化，因此延續注冊時不需要進行關聯。
在注冊證書有效期內，產品若發生了不涉及許可事項變更的整改，注冊人應依照質量管理體系要求開展相關的驗證、確認工作，保障整改內容不影響產品安全有效。并且申請延續注冊時應在“關于延續注冊產品無變化聲明”中聲明：“產品所發生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。
