答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題（第七十五篇）
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有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)如何撰寫？
依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
對(duì)于獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明確運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。
產(chǎn)品變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)（原有A、B兩個(gè)型號(hào)未發(fā)生變化，新增C、D型號(hào)），同時(shí)涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，原有型號(hào)是否需要針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)？產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要增加新標(biāo)準(zhǔn)的要求？
許可事項(xiàng)變更增加新型號(hào)，對(duì)于新增強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，僅需要提交證明C、D滿足新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。注冊(cè)人應(yīng)保障，自新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，A、B也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，還應(yīng)提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。可在延續(xù)注冊(cè)時(shí)修改產(chǎn)品技術(shù)要求，增加新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。
國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，納入中國(guó)數(shù)據(jù)，作為在國(guó)外上市時(shí)的臨床資料，那么在中國(guó)上市時(shí)，不再論述人種差異，直接提交這份試驗(yàn)資料是否可行？
可以提交境外多中心臨床試驗(yàn)資料作為產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。應(yīng)按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》論證該臨床試驗(yàn)資料可證明產(chǎn)品在我國(guó)使用的安全有效性的原因。認(rèn)可境外臨床數(shù)據(jù)應(yīng)符合倫理原則、依法原則、科學(xué)原則，應(yīng)考慮技術(shù)審評(píng)要求的差異、受試人群差異和臨床試驗(yàn)條件差異。人種差異只是其中的一方面。
進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)外上市時(shí)包含10個(gè)自選配置，銷售到中國(guó)只選配其中的3個(gè)，這種情況是否可以？
境外產(chǎn)品在我國(guó)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，所申請(qǐng)的范圍不得超過境外批準(zhǔn)的范圍。如僅申報(bào)其中一部分，當(dāng)申報(bào)部分可實(shí)現(xiàn)獨(dú)立應(yīng)用，并能保障安全、有效性時(shí)，可在境外批準(zhǔn)范圍上進(jìn)行刪減。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
