三個月前，家用射頻美容儀瘋狂甩賣、清倉風暴讓曾霸榜該類目銷售榜首的覓光在業界被傳出“經濟困難”傳言后，不得不發布聲明辟謠。
家用射頻美容儀從行業風口轉瞬間變為燙手山芋，依據國家藥監局曾公布的政策規定，2024年4月1日起，射頻美容儀需按第三類醫療器械管理，可直到公告實施仍未有企業獲證，意味著這類產品將短暫告別醫美這個風口。
而在政策正式執行后的3個月，射頻美容儀新規卻迎來兩年延期？
美容儀市場的“松綁期”
射頻美容儀新規延期兩年執行 H.D 時間撥回到2022年，在3月30日，國家食品藥品監督管理局（下稱“國家藥監”）公布了《國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）》，將在2023年的4月1日正式把射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品納入第三類醫療器械目錄管理，未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。 但國內第三類醫療器械注冊，從臨床備案、試驗完成、注冊提交及至受理下證，整個注冊流程需要花費近2年，投入資金也是近千萬，這讓相關企業面臨著不小的挑戰與壓力，許多品牌也在此時選擇退出射頻美容儀品類。 可就在昨日，國家藥監官網發布《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號）》及相關解讀。 國家藥監局官方解讀公告表示：“現階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業，受疫情、有關標準實施等多重因素影響，產品檢驗、臨床試驗時間拉長，產品注冊申報準備和資料補充還需一定的時間，故結合產品研發實際，統籌考慮公眾用械安全和產業有序發展需要，發布相關公告。” 從4月1日關注射頻美容儀第三類注冊證相關信息到現在，仍無美容儀品牌獲得三類醫療器械注冊證。現下公開表示正在進行三類醫療器械證備案工作的美容儀品牌共有五家。分別是：雅萌、花至、覓光、OGP時光肌與瑪麗仙。 在國家科學技術部政務服務平臺有臨床試驗備案信息的共有雅萌、花至、覓光、OGP時光肌四個品牌，而瑪麗仙則在2023年7月公開表示，已于2023年在廣東省藥品監督管理局完成臨床試驗備案，并成為首批開展多中心射頻美容儀醫療器械臨床試驗的家用美容儀品牌。 各品牌的獲證進度：穩步推進 某知名頭部美容儀品牌人員坦言，“企業在今年面臨不小的困難”，并用“半死不活”一詞形容公司的處境。 此時國家藥監局針對射頻美容儀的“松綁”政策，給了各品牌喘息的時間。新規啟用后，對射頻儀品牌產品的研發、生產、銷售都提出了更高的要求。 生產：門檻抬高，不但要產品注冊認證，還要取得生產許可證、難度大。 銷售：射頻美容設備需按照第Ⅲ類醫療器械開展臨床試驗“持證上崗”，產品功效認證、臨床試驗周期比較長。 使用：2016年2月1日起施行的《醫療器械使用質量監督管理辦法》對醫療器械的使用，從采購、貯存、維修等方面都有嚴格規定。 推廣：電商平臺對醫療器械企業入駐的門檻日趨嚴格，企業的入駐有著嚴格的相關監管法規制度和準入條件，審核流程也更嚴謹復雜，品牌在投放預算的分配也會多加考慮。 目前情況，各品牌只有兩個選擇：1.投入成本給現有產品做臨床試驗，取得醫療器械注冊證；2.放棄射頻美容儀這一類目的單品，轉向做別的產品。 總體而言，新規已經給美容儀品牌開了第二扇窗，給予了2年喘息時間，接下來的時間，賽道的玩家們會選擇重賣射頻、取得牌照，還是轉換賽道，從頭開始布局產品？
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