答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第七十六篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第七十六篇。
進口產品，原產國批準的主機和配合主機使用附件的適用范圍不一致，在按系統整體申報時，是否可以綜合主機與附件的適用范圍作為在中國申請的適用范圍？
可以綜合主機與附件的適用范圍進行申報，并參考國內已批準同類產品的適用范圍進行規范。所申報適用范圍不應超出原產國所批準的范圍。
已注冊產品，是否可以在原證基礎上申請許可事項變更，增加型號？是否可以申請許可事項變更，增加配件？
同一注冊證書內所包含內容，應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。是否能夠在原注冊產品的基礎上新增型號、配件，取決于新增型號與原有型號的差異，以及新增配件與原有產品的關聯性。如新增型號、配件與已注冊產品按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》可劃分為同一注冊單元，則可以按許可事項變更申請增加。
有源設備配合軟件使用，設備和軟件都有單獨的注冊證書，設備的注冊證書中明確了配合使用軟件的名稱和版本號。軟件版本升級后已進行了注冊變更，那么設備注冊證書中配用軟件信息能否在延續的時候直接變更為新版本？是否需要單獨申請注冊變更程序？
配合使用軟件的版本號為設備注冊證中許可事項，不能在延續注冊時進行變更。如果設備要配合變更后版本的軟件使用，應申請注冊變更，在變更注冊時對配合使用的安全、有效性進行論證；如未進行變更，則設備不能配合新版本的軟件使用，但仍可繼續配合變更前版本的軟件使用。
什么是軟件核心算法？如果沒有醫療影像和數據的后處理算法，是否可以算作無核心算法？
核心算法是指實現軟件核心功能（軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。
