答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第八十三篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第八十三篇。
產品注冊采用同品種比對方式，是否可以直接使用前代產品的臨床試驗結果？國內市面上除前代產品外沒有其他同類產品，且上市后參考文獻資料只有一篇，是否可以作為臨床評價支撐？
根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》中前代產品的描述：前代產品是指與申報產品屬于同一注冊申請人、具有相同適用范圍且技術特征和生物學特性相似的產品，申報產品與前代產品為迭代關系。申報產品的前代產品已在中國獲準上市，申報產品是對前代產品進行的設計變更，且注冊申請人可通過已有數據（如非臨床研究數據、前代產品的臨床數據、申報產品境外臨床數據）證明申報產品符合醫療器械安全和性能基本原則。
第二類醫療器械管理，如何選取同品種產品進行臨床評價？
應根據《醫療器械臨床評價指導原則》相關要求合理選取對比器械，證明對比器械的適用范圍、技術/生物學特性與申報產品具有廣泛相似性。
產品包含軟件，該軟件實現產品的部分功能，該軟件是否可以單獨注冊？
根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版），醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件。獨立軟件作為醫療器械或醫療器械附件，通常單獨注冊，特殊情況可隨醫療器械進行注冊，此時雖不控制/驅動醫療器械硬件但從產品角度運行于醫用計算平臺，故視為軟件組件，如專用型獨立軟件可作為附件隨醫療器械進行注冊。軟件組件作為醫療器械或醫療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫療器械進行整體注冊。
如申報產品包含有多個配件/接口，并且預期與其他器械配合使用來實現預期用途的，在申報資料中的產品結構組成應如何描述？
對于產品結構組成的描述可以結合產品示意圖分別針對主機、配件（附件）、軟件（包含嵌入式軟件和獨立軟件）進行描述。對于主機部分可以針對內部主要部件、接口、控制面板（如控制按鍵、觸摸屏等）、顯示部分（如顯示屏等）、應用部分等進行描述。產品如含有多個組成部分的應說明其連接或組裝關系。對于與其他設備配合使用的器械應明確配套設備或附件的信息，并對于器械之間所存在的物理、電氣連接方式進行說明。配件（附件）部分如有區分標配件和選配件的情況應進行明確，并對于各配件（附件）與主機的連接（組裝）方式進行簡述。軟件部分應明確其型號及發布版本，并對軟件的主要功能進行闡述。獨立軟件還需對運行環境進行描述。
