MDCG發布了更新的指南MDCG 2020-16 Rev.3。此為指南的第3次更新，
1. 增加了“kit”的定義
Kit means a set of components that are packaged together and intended to be used to perform a specific in vitro diagnostic examination, or a part thereof.
試劑盒是指一套包裝在一起并預期用于進行特定體外診斷檢查的組件或其一部分。
2. 規則3a，檢測性傳播病原體的器械分為C類 此次修訂增加了1個例子：猴痘病毒（Monkeypox virus）。 檢測猴痘病毒器械分類塵埃落定為C類，目前是將猴痘病毒視為一種性傳播病原體。 3. 規則4a，自測器械分為C類，除了用于檢測妊娠、生育能力、膽固醇水平以及檢測尿液中的葡萄糖、紅細胞、白細胞和細菌的器械分為B類。 a) 制造商打算用于向非專業人員提供檢測服務的器械，包括通過信息社會服務提供的器械，如果由非專業人員完成至少部分檢測程序，如添加試劑或將樣本放入檢測盒，則被視為自測器械。這些操作不包括采集標本或保障標本完整性和穩定性所需的操作（見第4條5b）。如：由非專業人員采集糞便標本，使用檢測盒進行檢測，并將檢測結果圖像發送給專業醫護人員解讀的用于測量鈣促蛋白水平的器械屬于C類。 b) 用于樣本采集的獨立標本容器和樣本采集包，如僅供非專業人員用于標本采集，包括通過信息社會服務向非專業人員提供的標本容器和樣本采集包，均不視為自測器械（見第4條5a）。 4. 規則5c，樣本容器分為A類。此次修訂新增了分類的依據和例子。 1) 樣本容器可以以這3種形式投放市場：①獨立的樣本容器；②樣本采集包（kit intended for specimen collection）的一部分；③檢測試劑盒的一部分。注意，這里提到的樣本采集包必須至少包括一個IVD樣本容器。采集包還可包括非IVD的器械，如IVDR和MDR均未涵蓋的醫療器械或組件。 2) 樣本采集包根據其預期用途和實施細則1.9進行分類。通常，這些采集包被分為A類，因為它們包含一個樣本容器（A類）和其他可能屬于A類的IVD組件（如緩沖液）。 3) 樣本容器和樣本采集包單獨投放市場時，但制造商打算與另一個IVD器械結合使用。在這種情況下，實施規則1.2適用：樣本容器或樣本采集包和另一個IVD器械應分別分類。 4) 樣本容器和樣本采集包也可以作為檢測試劑盒的一部分。根據實施規則1.8和1.9，對用于檢測的整個試劑盒進行分類：試劑盒的預期用途將決定其分類。 5) 指南中還專門強調了關于給非專業人員使用的樣本容器和樣本采集包的分類依據（這一點在規則4a中也有描述，可以結合著一起看）： a) 供非專業人員使用并與檢測器械分開投放市場的樣本容器或樣本采集包不屬于自測器械（見上文3b）。 b) 樣本容器或樣本采集包可以是用于檢測試劑盒的一個組件，在試劑盒中，非專業人員不僅要采集樣本，還要完成檢測程序中的一個或多個動作。在這種情況下，整個檢測試劑盒被視為自測器械（見上文3a）。但是要注意的是，作為檢試劑盒的組成部分，樣本容器或樣本采集包可根據檢測試劑盒的預期用途獲得CE標志并進行分類，但其本身不被視為自測的器械（見上文3b）。 5. 規則6，規則1-5中未涵蓋的器械分為B類。 檢測流感病毒的器械的描述有修訂： Rev.2 Device intended for the detection of Influenza A/B virus (non-pandemic) Rev.3 Device intended for the detection of Influenza A/B virus (not hiqhly virulent).
來源|網絡
編輯 | 聞道
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