答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第八十七篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第八十七篇。
醫療器械組合產品中每個單獨的模塊都是《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產品，那組合產品是否也可視為《目錄》中產品？
如果申請人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認為是兩種豁免產品的簡單組合，仍按《目錄》中產品臨床評價要求對兩個模塊分別進行評價，申請人須評價模塊組合可能帶來的風險。
有源醫療器械臨床評價，同品種對比時，是否必須對比產品在CFDA批準的技術要求？只對比關鍵參數，如功率、電壓等是否可行？
需要對比哪些內容，與產品特性有關。技術要求中的性能指標通常都是描述產品特性的重要指標，通常都需要進行對比。是否是關鍵參數，要根據具體產品的情況進行判定。
有源產品的產品技術要求中，“產品型號/規格及其劃分說明”應如何撰寫？
依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
對于獨立軟件或含有軟件組件的產品，還應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、完整版本的命名規則，控制型軟件組件還應明確運行環境（包括硬件配置、軟件環境和網絡條件）。
已注冊產品，是否可以在原證基礎上申請許可事項變更，增加型號？是否可以申請許可事項變更，增加配件？
同一注冊證書內所包含內容，應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。是否能夠在原注冊產品的基礎上新增型號、配件，取決于新增型號與原有型號的差異，以及新增配件與原有產品的關聯性。如新增型號、配件與已注冊產品按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》可劃分為同一注冊單元，則可以按許可事項變更申請增加。
