答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第八十六篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第八十六篇。
一次性使用輸液器中空氣過濾器如何評價其防止微生物進入的性能？
一次性使用輸液器強制性行業標準GB 8368—2018關于進氣器件的要求中指出：“進氣器件應有一個空氣過濾器，以防止微生物進入它所插入的容器。”但是標準針對該性能指標未提供相應的檢驗方法，建議在提交一次性使用輸液器注冊申請中，參考YY/T 1551系列標準提供符合細菌截留性能和完整性試驗的研究資料。
超聲診斷設備帶有遠程維護和遠程診斷功能（不涉及遠程操控），申報注冊時應提供哪些資料？
遠程維護和遠程診斷功能都涉及遠程通訊。遠程維護功能通常僅涉及設備數據的傳輸，用于設備日常維護和檢修；遠程診斷功能還涉及患者數據和超聲影像的傳輸，用于遠程查看超聲影像或實施遠程診斷。
針對上述功能，均應提供網絡安全相關研究資料，明確詳細用途和涉及傳輸的數據類型。在產品技術要求中需明確相應的功能要求，并提供檢驗報告。研究資料應提供數據傳輸穩定性的驗證資料，如涉及遠程診斷還應提供數據延遲、圖像質量可滿足臨床需求的支持性資料。
需注意，患者信息和影像數據如涉及境外服務器中轉，應符合數據出境相關法律法規要求，申請人需將數據出境的相關風險、權責以及相關警示信息、合規性充分告知使用機構，并共同承擔數據出境相關申報責任。
建議按照GB/T 11417.7—2012《眼科光學 接觸鏡 第7部分：理化性能試驗方法》中表2推薦的溶劑進行選擇，建議選擇不同類型的溶劑，分別為溫和萃取溶劑（如蒸餾水）、輕微萃取溶劑（如正己烷）、萃取能力較強的溶劑（如乙醇等），如上述表2的推薦溶劑不適用，還需提供不適用的研究論證資料。申報資料中需提供溶劑選擇的依據及驗證資料，應能驗證所選取溶劑的適用性。
內窺鏡動力設備包含哪些種類？各類產品的主要性能指標應當如何確定？
內窺鏡動力設備是指利用電源驅動動力裝置為工具頭提供機械動力，在內窺鏡手術中對組織進行絞碎或切除的產品。內窺鏡動力設備可根據工具頭所實現的刨削、磨、鉆等用途，分為不同的種類，例如：用于軟組織刨削的設備、用于骨組織磨/鉆的設備，以及同時包含以上兩種功能的設備。
產品的主要性能指標應參考相應的國家標準、行業標準，并結合臨床需求、自身產品的技術特點確定。其中，用于刨削的設備應符合行業標準YY/T 0955—2014《醫用內窺鏡 內窺鏡手術設備 刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、鉆等）的設備可參考該標準同時結合產品特點確定相應的指標參數。
