本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第九十一篇。
醫療器械產品的注冊證注銷了，之前生產的產品能銷售嗎？
電子信息工程技術 計算機科學與技術 工商管理 這三個專業能擔任質量負責人嗎？
我們公司是注冊人制度，公司做設計和開發過程，產品委托生產。產品是IVD，生產環境判定為十萬級潔凈間。產品沒有污染，不確定研發環境是否需要按潔凈間管理？想咨詢，研發實驗室環境是否需要按生產需要的十萬級潔凈間管理？如果不按照十萬級潔凈間管理，是否只需要做好日常的清洗即可。
有源醫療器械申請增加型號規格，聲明與患者接觸部件的原材料、工藝等均未發生變化，是否可以使用已獲批型號的生物學試驗報告？
來源|各省藥監 器審中心 編輯 | 聞道
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