【浙江】政策持續推進！醫療器械產業發展報告：注冊篇
浙江省位于長三角地區核心地帶，是我國經濟最發達的省份之一，而浙江省最新的“標簽”則是—《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》（以下簡稱《綱要》）支持的：高質量發展建設共同富裕示范區。
習近平總書記指出：“共同富裕本身就是社會主義現代化的一個重要目標。我們要始終把滿足人民對美好生活的新期待作為發展的出發點和落腳點，在實現現代化過程中不斷地、逐步地解決好這個問題。”國家“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要提出，支持浙江高質量發展建設共同富裕示范區。
浙江省人民整體健康意識水平較高，健康產業發展迅速，被列為了全省“八大萬億”產業之一。
醫療器械板塊作為浙江省健康產業的重要組成部分，從今年開始，本省的醫療器械注冊、研發、創新、生產被一個巨大的推進力推動著，表現出巨大的發展潛力，產業規模加速擴大、產業結構逐步優化、創新水平持續提升。
新備案第一類醫療器械產品155個。（其中有源類14個，無源類89個，體外診斷試劑52個）
批準注冊第二類醫療器械產品88個。（其中有源類30個，無源類38個,體外診斷試劑20個）
注冊第三類醫療器械產品29個（其中有源產品4個，無源產品18個、體外診斷試劑7個）占境內第三類醫療器械產品注冊總數的8.45%
一個列入國家重點研發計劃的醫療器械產品已通過優先審批
批準注冊第二類醫療器械產品91個（其中有源類30個，無源類39個，體外診斷試劑22個）
一個醫療器械產品進入第二類創新醫療器械特別審查申請
共批準新備案第一類醫療器械產品89個（其中有源類6個，無源類34個，體外診斷試劑49個）
注冊第二類醫療器械產品39個（其中有源類15個，無源類12個,體外診斷試劑12個）
注冊第三類醫療器械產品16個（其中有源產品4個，無源產品5個，體外診斷試劑7個）占境內第三類醫療器械產品注冊總數的10.81%。
共新備案第一類醫療器械產品205個（其中有源類3個，無源類78個，體外診斷試劑124個）
注冊第二類醫療器械產品56個（其中有源類13個，無源類28個,體外診斷試劑15個）
注冊第三類醫療器械產品40個（其中有源產品11個，無源產品25個，體外診斷試劑4個）占境內第三類醫療器械產品注冊總數的15.09%。
共批準注冊第二類醫療器械產品92個（其中有源類32個，無源類42個,體外診斷試劑18個）
注冊第三類醫療器械產品19個（其中有源產品4個，無源產品12個，體外診斷試劑3個）占境內第三類醫療器械產品注冊總數的8.48%
新備案第一類醫療器械產品214個（其中有源類10個，無源類96個，體外診斷試劑108個）
注冊第二類醫療器械產品94個（其中有源類30個，無源類35個,體外診斷試劑29個）
注冊第三類醫療器械產品23個（其中有源產品5個，無源產品17個，體外診斷試劑1個）占境內第三類醫療器械產品注冊總數的11.68%。
新備案第一類醫療器械產品148個（其中有源類7個，無源類75個，體外診斷試劑66個）
共批準注冊第二類醫療器械產品94個（其中有源類30個，無源類35個,體外診斷試劑29個）備案第一類醫療器械產品214個（其中有源類10個，無源類96個，體外診斷試劑108個）
注冊第三類醫療器械產品10個（其中有源產品1個，無源產品7個，體外診斷試劑2個）占境內第三類醫療器械產品注冊總數的9.17%。
浙江省是《綱要》表示支持的共同富裕示范區，醫療器械產業作為本省“八大萬億”產業之一，在政策的支持下，正全速推進醫療器械產業創新發展，歡迎有進入醫療?域領?的??業企?家朋友咨詢。
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來源|聞道 浙江藥監 國家藥監 標管中心 中國人大 器審中心
編輯 | 聞道
