答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第九十五篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第九十五篇。
在國家認監委網站查詢檢驗機構對醫用電氣設備的電磁兼容標準是否具備相應檢驗能力，應注意什么？
應查看“產品/項目/參數”這一欄是否為全部參數或列出檢驗報告中每個檢測項目。
需要。臨床功能變化應屬于軟件重大更新，當生產企業規定的軟件版本號命名規則無法清晰區分重大軟件更新和輕微軟件更新時，遵循風險從高原則，在中國境內的軟件發布版本號應體現變化。
將已獲省外第二類醫療器械注冊證且在有效期內的產品遷入浙江省注冊，其管理類型是否默認為第二類，無需進行分類界定？
視情況而定，擬遷入產品應為符合現行醫療器械分類目錄的或是通過本省/國家局出具的分類界定文件明確界定的第二類醫療器械。
如果只有一個適用樣本類型的體外診斷試劑，需不需要在申報資料CH3.5.2適用樣本類型研究項下提交研究資料？
1.如申報體外診斷試劑僅有一個適用樣本類型(含抗凝劑），如EDTA-K2抗凝血漿，且所有性能研究資料均采用該樣本類型，則可在CH3.5.2項下提交解釋說明，無需再單獨提交研究資料。
2.如申報體外診斷試劑適用含多種抗凝劑的樣本類型，如EDTA-K2抗凝血漿、肝素鋰抗凝血漿，則需在CH3.5.2項下提交適用樣本類型研究資料。
