【科普分享】激光醫(yī)療美容設(shè)備
激光是一種電磁波，是通過受激輻射產(chǎn)生放大的光，具有單色性和相干性。激光技術(shù)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學美容領(lǐng)域，比如：脫毛、去除紋身、減輕皺紋、痤瘡治療、疤痕修復等的治療中。
作為激光醫(yī)美產(chǎn)品的制造商，你是否了解激光醫(yī)美產(chǎn)品注冊的要點呢？激光醫(yī)美產(chǎn)品在醫(yī)療器械分類目錄中分類為09-03-01/02。激光醫(yī)美產(chǎn)品的產(chǎn)品描述、預期用途如下：
從上述產(chǎn)品描述中可以得出，激光醫(yī)美產(chǎn)品被分類為第二類醫(yī)療器械或第三類醫(yī)療器械，而強/弱激光屬于影響管理類別的一個主要原因，因強激光的的風險程度更高，所以管理類別會也更高。
一般認為3R及以上強度的激光為強激光，激光等級分類可參考《GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》目前，激光醫(yī)美產(chǎn)品相關(guān)的審查指導原則有《半導體激光脫毛機注冊技術(shù)審查指導原則》、《半導體激光治療機（第二類）注冊技術(shù)審查指導原則》，雖然后者的適用范圍僅為波長為650或635nm的第二類半導體激光治療機，但是對于激光醫(yī)美產(chǎn)品的注冊具有一定的參考價值。在激光醫(yī)美產(chǎn)品的注冊單元劃分上，應(yīng)當要考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標，將其作為劃分依據(jù)，具有較大差異時，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
如不同波長的治療手具連接同一主機，可與主機作為同一注冊單元。在設(shè)計開發(fā)過程中，生產(chǎn)者需要重點考慮激光醫(yī)美產(chǎn)品能量輸出的范圍、準確性、穩(wěn)定性、均勻性，這對于產(chǎn)品的安全有效性有著重要的影響。同時也應(yīng)當關(guān)注激光醫(yī)美產(chǎn)品與預期用途之間的量效關(guān)系，明確并驗證激光輸出條件的確定依據(jù)，降低能量調(diào)節(jié)的誤操作性。還應(yīng)關(guān)注激光能量的熱傷害、激光輻射危害、電磁輻射危害、電擊危害、機械危害和生物學等。激光醫(yī)美產(chǎn)品的技術(shù)指標可參考指導原則和相關(guān)的標準進行制定，根據(jù)半導體材質(zhì)的不同有不同的產(chǎn)品標準，參考標準清單大致如下：
為加強醫(yī)療美容機構(gòu)藥械質(zhì)量安全，今后醫(yī)?器美?械，醫(yī)美?料敷?類，醫(yī)?美療?容機構(gòu)各類?認?資證?格和市場?入準?檻門?將會進一步?高提?要求，早布局，早規(guī)范，歡?有迎?進入醫(yī)療?域領(lǐng)?的醫(yī)?儀美?器，醫(yī)美敷料?類?業(yè)企?家朋友咨詢。
匯得醫(yī)療集團?有一站式，全位方?醫(yī)?射美?頻，激光，超聲，紅藍光，嫩膚，生發(fā)，皮膚，毛發(fā)，減脂，提拉，緊致，醫(yī)?軟美?件，皮膚?理管?等各?醫(yī)類?美器械?醫(yī)和?美敷料類凝膠，噴劑，膏體，液體，修?貼復?等各?醫(yī)類?療器?注械?冊服?案務(wù)?例經(jīng)驗。
集團旗下?lián)碛斜本V州、佛山、珠海、江西、湖南、湖北、廣西、江蘇、東莞、惠州、浙江、中山、四川、福建、河南及北美等分支機構(gòu)，本著“立足灣區(qū)，服務(wù)中國、目標全球，打造智慧型、一站式醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)”的企業(yè)愿景，致力于肩負為客戶提供全生命周期保駕護航使命。
來源|互聯(lián)網(wǎng)
編輯 | 聞道
