答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第九十七篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第九十七篇。
有源器械生產過程中軟件燒錄，哪些驗證和確認是必須要做的？
根據《醫療器械生產質量管理規范》要求，企業應結合所生產產品具體工藝對軟件燒錄過程進行確認，包括使用的計算機軟件、硬件設備（含工裝）和運行環境等。
醫療器械合格證明是指醫療器械生產企業出具的表明出廠的產品經質量檢驗符合標準的證明，可以是器械的檢驗報告書，也可以是單獨的證明器械合格的證明文件或材料。
按照第二類醫療器械管理的重組膠原蛋白創面敷料類產品，其命名原則是什么？
參考《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》 ，產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》等相關法規、規范性文件要求。需要特別注意的是，產品名稱的材料部分統一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白創面敷貼、重組膠原蛋白凝膠敷料等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結構特征等能夠給申報產品功能帶來額外收益，產品名稱不區分具體材料特征。
建議按照需氧菌菌落總數、霉菌和酵母菌總數分別制訂負載量，并將金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌列為控制菌，不得檢出。
