本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第九十九篇。
答疑匯總
委托生產的產品需要KV級別的輻射機房進行調試，想問一下，這個是否屬于特殊生產環境，申請許可證時是否需要提交設施、環境的相關文件。
醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》及配套文件要求，結合經批準的技術要求規定的檢驗項目和檢驗指標合理配置。
答疑匯總
企業負責人是否可以兼任質量負責人？
醫療器械生產企業按照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，企業負責人應當對本企業醫療器械質量安全工作全面負責，建立并落實醫療器械質量安全主體責任長效機制。質量管理部門負責人與生產管理部門負責人不得相互兼任。
申請醫療器械生產許可證時，提供的資料中有技術負責人，想問一下，對于技術負責人是否有學歷，專業，職稱，工作經驗等的相關條件限制。
按照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》《醫療器械生產質量管理規范》及配套文件等法規要求，醫療器械生產企業的技術部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。
答疑匯總
創新醫療器械一定要做臨床試驗嗎？
創新器械審查需要滿足：專利，國內首創及顯著臨床價值等。
2.對于創新器械，肯定屬于需要臨床評價的產品。
3.器械的臨床評價可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械進行分析評價。
4.對于創新醫療器械，同樣可以通過國外數據或同類產品開展同品種比對，進行臨床評價。
5.差異性無法評價時，可同時結合差異性臨床試驗進行評價。
來源|各省藥監 器審中心
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