今年7月31日，FDA通過聯邦公告 （Federal Register） 公布了2025財政年度醫療器械注冊收費標準（Medical Device User Fee）。
該公告宣布了2024年10月1日至2025年9月30日注冊各項醫療器械的用戶費用調整。相比2024財年，各項費用有不同幅度的上漲，具體如下：(單位：美元）
原文如下：
This notice establishes the fee rates for FY 2025, which apply from October 1, 2024, through September 30, 2025, and provides information on how the fees for FY 2025 were determined.
2025財年與2024年相比，用戶費用持續攀升，其中年費的增長最為顯著，大約為21.25%，而其他申請費用的增長則約為11.84%。為保障各企業在2025財年繼續處于有效的注冊狀態的同時兼顧費用的節省，企業請注意這幾點：提前注冊:2024年10月1日前有注冊需求（如510K,PMA）的企業最好加快資料遞交的步伐，可以享受2024財政年度的較低收費標準。
年費繳納：自2024年10月1日起，公司可開始支付FDA 2025財政年度費用，并在2024年12月31日完成公司年度注冊更新工作。
盡量不要延誤:12月份是FDA網站繁忙時間，請計劃好、并準備好資料，切勿因錯失注冊時間而造成帳戶的故障或者取消。
享受小企業費用減免（how you may qualify for reduced small business fees）：減少注冊成本。取得FDA許可的小型企業資格可獲得用戶費用的75%減免，但FDA并不為持有小企業資格的公司提供年費的減免。
tips:
小企業資格指的是公司（包括附屬公司）最近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金。
*依據規定，小企業資格不能在財政年度內使用，如果需要，請根據企業自身項目的申報進度計劃來安排小企業資格的申報時間。小企業資格申請正式審查為期兩個月。
編輯 | Federal Register
編輯 | 聞道
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