本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百零六篇。
答疑匯總
器械包/箱類產品如何確定產品的最小銷售單元？
器械包/箱產品是以整個包/箱作為一個注冊或備案單元，最小銷售單元應為該器械包/箱，提供標簽樣稿時，也應提供該包/箱整體的標簽樣稿。
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產品注冊與備案時，自檢報告中的照片有什么要求？
檢驗報告后隨附產品實物照片，產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的，提供典型產品的照片，且應注意，該照片不能為產品概念圖或示意圖。
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不同包裝載體的生理性海水鼻腔噴霧可否劃分為同一注冊單元？可否選擇某一包裝載體的噴霧液作為生物學評價的典型性？
若僅包裝載體不同，噴霧液所含成分相同，可劃分為同一注冊單元；不同包裝載體下的噴霧液應分別進行生物學評價。
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氧化鋯瓷塊產品注冊單元應如何劃分？
氧化鋯瓷塊一般由氧化鋯、氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物制成。用于口腔固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面及其他修復體的制作。主要組成成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元；組成成分不同導致撓曲強度、燒結密度、收縮率/放尺率、透光性等關鍵性能不同的產品應劃分為不同的注冊單元；成型工藝不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如：“注漿成型”工藝和“干法成形”工藝生產的瓷塊應為不同的注冊單元。成分及工藝相同，形狀或尺寸不同的氧化鋯瓷塊可作為一個注冊單元申報。
來源|各省藥監 器審中心
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