本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百零七篇。
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關于注冊人制度項目，我司作為委托方，擁有全項目的成品檢驗能力，是否可以由我司進行成品檢驗，受托方的生產放行通過認可我司的檢驗報告，是否可行？
注冊人應當按照委托生產實際與受托生產企業簽訂《醫療器械委托生產質量協議》，明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任，建立有效銜接的醫療器械生產質量管理體系，確保符合相關法律法規以及企業的要求。
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定制式義齒在注冊檢驗時，金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號嗎？
根據《定制式義齒注冊技術審查指導原則》，在注冊過程中應關注注冊檢驗選擇的典型型號是否能夠覆蓋申報的所有工藝。如定制式固定義齒中金屬鑄造工藝和金屬烤瓷工藝應分別檢測。所以金屬烤瓷工藝的型號不可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號。
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申請人在開展生物相容性評價時是否必須提交生物學試驗報告？
在開展生物相容性評價時不是必須提交生物學試驗報告的，生物學試驗只是生物學評價時可能采取的一種路徑。注冊申報時申請人可根據GB/T 16886.1-2022、2021年第121號文附件5以及《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監械[2007]345號）的相關要求結合申報產品實際選擇適宜的生物學評價方法。
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體外診斷試劑產品技術要求中質控品及校準品的性能指標是否需要考慮均一性？
對于單獨注冊的質控品或校準品、包含質控品和/或校準品且能報告具體量值的體外診斷試劑，技術要求中性能指標應至少包括質控品和/或校準品的均一性指標，其他指標可依據產品具體情況進行設置。
來源|各省藥監 器審中心
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