本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百零八篇。
答疑匯總
當需要浸提液進行生物學試驗時，浸提液是否可以采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子？
浸提液通常不應采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子，如有必要進行時，應給出說明并形成文件。
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氧化鋯烤瓷類定制式義齒產品技術要求需規定哪些性能指標？
除滿足《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》要求外，還需依據YY/T 0621.2—2020 《牙科學 匹配性試驗 第2部分：陶瓷-陶瓷體系》的4.2.3制定剝離/萌生裂紋性能指標。
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全瓷義齒用氧化鋯瓷塊是否可以免于進行臨床評價？
依據《免于臨床評價醫療器械目錄（2023年）》中“全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為：氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物，其中，氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）應大于99%。”符合上述描述的可免于臨床評價。豁免情況不包括已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
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關于目前注冊質量管理體系核查中的檢測依據，是否只能參考醫療器械注冊質量管理體系核查指南中的條款進行不符合項描寫，可否參考相應的現場檢查指導原則？如參考指導原則那結果判定原則還是按重點項不超過3項，一般項不超過10項嗎？
按照《境內第三類醫療器械醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》的第五條要求，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄、注冊質量管理體系核查指南的要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。注冊體系核查結果應依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》要求進行判定。
來源|各省藥監 器審中心
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