本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百零九篇。
答疑匯總
關于目前注冊質量管理體系核查中的檢測依據，是否只能參考醫療器械注冊質量管理體系核查指南中的條款進行不符合項描寫，可否參考相應的現場檢查指導原則？
按照《境內第三類醫療器械醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》的第五條要求，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄、注冊質量管理體系核查指南的要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。注冊體系核查結果應依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》要求進行判定。
答疑匯總
脊柱后路釘棒內固定系統類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標？
脊柱后路釘棒內固定系統類產品通常在產品技術要求的性能指標中規定椎弓根釘關鍵尺寸及公差（如直徑）、連接棒關鍵尺寸及公差（如直徑）、除連接棒外的產品硬度、連接棒和橫連桿的抗拉強度、表面質量（外觀、表面粗糙度、表面缺陷）、配合性能、無菌（如適用）、環氧乙烷殘留量（如適用）。
答疑匯總
試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應注意哪些問題？
體外診斷試劑一般需要配套適用儀器完成樣本的檢測，如配套儀器也未獲批上市，試驗體外診斷試劑在臨床試驗中配套該儀器開展試驗，試劑和配套儀器在注冊申報時可以共用此臨床試驗數據與資料。但應注意，試劑和儀器適用的法規不同，因此應分別作為一個注冊單元進行注冊申報。臨床試驗設計和資料準備中應注意：倫理批件應明確批準的臨床試驗項目包括申報試劑和配套儀器，臨床試驗方案、小結和報告標題和內容應同時包括試劑和儀器，正文內容應明確試劑和儀器的具體信息，臨床試驗方案應同時納入試劑與儀器的所有評價指標與評價方法，臨床試驗小結和報告應覆蓋試劑和儀器臨床評價全部內容，能夠支持試劑和儀器的上市臨床評價要求。
答疑匯總
具有不同參考區間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？
列入免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄的產品，在進行臨床評價時，應選擇不少于100例樣本進行研究。由于已知的生理變化（如女性生理周期、性別、年齡等不同），而具有不同參考區間的定量檢測試劑，如促黃體生成素檢測試劑，在不同性別、不同生理周期女性中具有不同的參考區間，應選擇濃度覆蓋線性/測量區間的預期適用人群樣本和干擾樣本進行研究，并不需要對不同參考區間人群進行分層統計。對于不同人群參考區間具有明顯不同臨床決策指導意義的檢測試劑，如全量程C反應蛋白檢測試劑，應分別對超敏和常規用途參考區間的適用人群各納入至少100例樣本進行臨床評價，并對不同的人群進行分層統計。
來源|各省藥監 器審中心
? 2020 版權所有 江西匯得醫療技術有限公司 技術支持：
