【政策扶持】首次注冊！引進醫械！珠海市發布促進生物醫藥與健康產業高質量發展若干措施
各區政府（管委會），市政府各部門、各直屬機構：
《珠海市促進生物醫藥與健康產業高質量發展若干措施（修訂）》已經十屆市政府第63次常務會議審議通過，現印發給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到問題，請徑向市工業和信息化局反映。
為優化珠海市生物醫藥與健康產業發展環境，聚焦重點領域和關鍵技術，強化創新引領，優化產業結構，著力提升產業競爭力，培育壯大生物醫藥與健康產業集群，制定本措施。
本措施適用于在珠海市（不含橫琴粵澳深度合作區）范圍內，從事創新化學藥及生物制品（預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑等）、新一代生物技術、中高端醫療器械、現代中醫藥、營養與保健食品和化妝品等醫藥健康領域的研發、生產、園區運營等企業或機構（以下簡稱生物醫藥企業）。
發揮財政資金的引導作用，推動企業加大研發投入。以科技項目形式支持我市企業與高校以及科研機構合作，形成一批技術自主可控的生物醫藥領域原創性科技成果。（市科技創新局負責）
對化學藥品1-2類、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外）、中藥（中藥創新藥、中藥改良型新藥），根據研發各階段成果給予獎勵。對完成I、II、III期臨床試驗階段（完成關鍵性臨床試驗可根據實際情況判定視為完成I、II或III期臨床），分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵。對獲得藥品注冊證書并實現銷售的，按藥品注冊分類標準給予最高1000萬元獎勵。對創新型高端制劑（包括納米粒、微球、脂質體、控釋、緩釋劑型以及微針等創新劑型）單品種首個注冊證書再給予100萬元獎勵。對創新藥研發期間獲得突破性療法和附條件批準的，再給予100萬元獎勵。單個企業每年新藥研發相關獎勵最高不超過2000萬元。（市工業和信息化局負責）
創新藥、改良型新藥的分類及界定規則，根據國家藥品監督管理局發布的藥品注冊分類標準適時調整。
對新取得醫療器械首次注冊證書并實現銷售的第二類醫療器械產品，給予最高100萬元獎勵。對新取得醫療器械首次注冊證書并實現銷售的第三類醫療器械產品，給予最高200萬元獎勵。對通過國家、省級創新醫療器械特別審批程序首次獲得二、三類醫療器械注冊證書的產品，再給予100萬元獎勵。單個企業每年醫療器械相關獎勵最高不超過1000萬元。（市工業和信息化局負責）
支持企業納入國家藥械產品集中帶量采購，對中標品種按當年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業每年資助最高不超過500萬元。（市工業和信息化局負責）
對新取得FDA（美國食品藥品監督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫療器械局）、CE（歐盟強制性認證）等機構注冊認證的藥品和醫療器械，并已實現相應國家出口的，每個產品給予10萬元獎勵，單個企業每年獎勵最高不超過50萬元。（市工業和信息化局負責）
對引進國外上市藥品、醫療器械在珠海生產，或按藥品上市許可持有人制度（MAH）、醫療器械注冊人制度承擔生產（委托雙方無投資關聯關系），單品種累計銷售額不低于2000萬元的，按照不超過項目設備購置額(不含稅)的15%給予獎勵，單個企業每年獎勵不超過1000萬元。（市工業和信息化局負責）
對生物醫藥與健康領域通過重組（新建）考核評估的全國重點實驗室、廣東省重點實驗室，按照國家和省有關規定對牽頭組建單位給予配套經費支持。對初次認定的國家、省技術創新中心，分別給予最高不超過300萬元、200萬元的獎勵。對初次認定的省新型研發機構，一次性給予150萬元的獎勵。對初次認定的市新型研發機構，鼓勵所在區（功能區）依據實際情況給予資金支持。（市科技創新局負責）
對獲得生物醫藥與健康領域省級制造業創新中心認定的，獎勵500萬元，升級為國家級制造業創新中心的，再獎勵500萬元。（市工業和信息化局負責）
支持生物醫藥與健康領域新型研發機構面向我市企業開展研發與公共技術服務，對其上年度提供研發、設備共享、成果轉移等方面進行綜合評價，根據考核結果，按其獲取技術性收入不超過30%的比例給予獎勵，最高不超過100萬元。鼓勵各區（功能區）謀劃和開展生物醫藥與健康領域平臺建設，為產業發展提供支持。（市科技創新局負責）
對獲評為廣東省生物醫藥領域特色產業園的園區運營機構，給予100萬元一次性獎勵。（市工業和信息化局負責）
深化生物醫藥領域“放管服”改革，完善“一照通行”改革舉措，將部分藥品審批事項納入集成服務。爭取將生物醫藥企業、項目納入省藥監局“三重”目錄，支持企業研發創新和產品注冊上市。加強食品藥品檢驗檢測機構能力建設和科研創新工作，在產品研發、標準制修訂、技術培訓等方面建立檢驗檢測技術服務機制。鼓勵企業參與藥品標準的研究和提高工作，以及醫療器械標準制修訂工作。強化藥品（醫療器械）審評認證中心建設，優化對生物醫藥企業的技術指導和服務。加強知識產權快速預審服務，支持生物醫藥與健康產業企業備案，提升預審服務效能，幫助企業快速獲權。（市市場監管局負責）
推廣應用創新藥械產品。鼓勵使用生物醫藥企業創新藥品和創新醫療器械，優先納入醫保藥品目錄和醫療服務項目技術規范，促進創新藥品和醫療器械產品示范應用。定期征集發布醫療、養老等領域的應用場景機會清單，為場景找技術、為技術找場景，對標桿示范性應用場景可通過予以適當支持。（市醫療保障局、市發展改革局、市科技創新局、市衛生健康局、市民政局負責）
支持醫療機構開展臨床研究，建立多元化的臨床研究投入機制，主要包括立項資助經費、高水平醫院建設經費、重點學科建設經費以及臨床試驗項目等橫向課題經費等。支持醫療機構開展研究者發起的臨床研究（IIT）。（市衛生健康局負責）
支持醫療衛生機構與生物醫藥企業加強聯動，探索推動醫療衛生機構與生物醫藥企業協作研究，推動生物樣本的高效使用和共享，助力醫療衛生機構工作人員研究成果轉化落地。（市衛生健康局負責）
暢通科技成果轉化機制。出臺相關政策賦予醫療機構享有科技成果自主處置權，明確科技成果定價方式，完善國有資產管理，完善激勵機制，制定臨床研究科研成果轉化獎勵政策，鼓勵醫療機構牽頭或參與臨床試驗。（市衛生健康局負責）
支持生物醫藥企業利用出口信用保險工具擴展海外市場。對投保出口信用保險的生物醫藥企業給予扶持，支持總額不超過企業的實繳保險費。（市商務局負責）
推動生物醫藥研發用物品及特殊物品通關便利化。對于生物醫藥相關單位進出口用于科研、臨床研究或生產用品的試劑、儀器設備、生物樣品、對照品等，在滿足國家監管規定的條件下，海關給予通關便利。（拱北海關負責）
健全人才保障機制。建立完善多層次生物醫藥產業人才培養體系，強化生物醫藥產業相關學科建設。鼓勵校企聯合開展專業人才培養，完善生物醫藥人才職稱評定和晉升通道。優先支持生物醫藥產業用人主體經珠海渠道申報國家和省級重大人才工程。支持生物醫藥領域企業引育掌握關鍵核心技術、具有產業轉化潛力的高水平創新創業團隊，給予最高1億元資助。將生物醫藥與健康列為優先支持類產業，在省市人才自評名額分配、市級人才項目綜合評審中給予單列賽道和名額支持。在住房安居、子女教育、體檢醫保、創業融資等方面，為生物醫藥領域人才（團隊）提供優質服務保障。（市人力資源社會保障局、市教育局等按職責負責）
本措施所涉及的獎補資金按市區財政體制比例分擔，需要各區出臺政策的，獎補資金由各區自行負擔。實施時根據市政府工作重點，選取部分或全部條款開展申報，具體以當年發布的申請指南為準，最終獎補專題及金額根據財政預算安排情況確定。與其他政策有重疊、交叉的，由企業自主選擇申報。
各措施實施部門負責相關項目績效全流程管理、項目跟蹤管理等工作。鼓勵各區根據產業發展實際，出臺支持生物醫藥與健康產業的相關政策措施，形成政策疊加效應。
本措施由市工業和信息化局會同各措施實施部門負責解釋。本措施自頒布之日起實施，有效期至2025年12月31日。原《珠海市促進生物醫藥產業發展若干措施》（珠府函〔2020〕171號）同時廢止。
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