本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十二篇。
答疑匯總
電子內窺鏡可否免于臨床評價？
參考《免于臨床評價醫療器械目錄》，應開展臨床評價的情形：含內置光源的電子內窺鏡；電子上消化道內窺鏡范圍包含十二指腸的；電子下消化道內窺鏡包含小腸的。
參考《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第3部分：三維內窺鏡》，三維電子內窺鏡不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產品，如為專用內窺鏡建議開展動物實驗；通用內窺鏡是否需要開展動物試驗取決于其與已上市同類產品的差異，當不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產品的安全有效性時，通常需要開展動物試驗。
其他不同于《免于臨床評價醫療器械目錄》的新功技術特征。
答疑匯總
有源產品在變更注冊時，若增加同一注冊單元的新型號，且性能部分無變化（不包含電氣安全、電磁兼容，以及直接整體引用標準號部分），申請人是否無需提交檢驗報告？
申請人應結合自身能力，對產品的典型性進行判斷。如原有型號仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號，則不需要提交檢驗報告，否則應提交檢驗報告。產品專用技術規范文件另有規定的除外。
答疑匯總
目前電子血壓計產品在制定產品技術要求時是否仍然執行YY0670-2008標準？
2026年1月15日前YY0670-2008標準仍然現行有效，產品技術要求應執行該標準，若技術要求中明確執行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，則還應當執行YY9706.230-2023。
答疑匯總
我司目前的醫療器械產品是經導管瓣膜修復器械，屬于III類無源植入類器械，計劃在產品拿到注冊證后在外地設立新的生產地址。公司現在的生產地址在北京，新的生產地址計劃在國內其他省份。我司這個產品是否可以在國內其他省份設立新的生產地址？
可以在國內其他省份設立新的生產地址
來源|各省藥監 器審中心
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