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自2023年7月1日起，本省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊審批、第二類醫(yī)療器械說明書審查等政務(wù)服務(wù)事項采用新系統(tǒng)申請、辦理，新系統(tǒng)網(wǎng)址：http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/。原省局藥品行政審批系統(tǒng)將不再受理第二類醫(yī)療器械注冊審批、第二類醫(yī)療器械說明書審查等政務(wù)服務(wù)事項申請；原行政審批系統(tǒng)受理的申請事項，仍在原系統(tǒng)中辦理。

新系統(tǒng)啟用后，本省第二類醫(yī)療器械注冊審批、第二類醫(yī)療器械說明書審查等政務(wù)服務(wù)事項繼續(xù)實行電子申報和全程網(wǎng)辦，申請人在線上傳申請電子文檔，電子文檔必須符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）相關(guān)要求，電子材料應(yīng)當(dāng)真實有效、規(guī)范完整。

提交的電子材料必須加蓋電子簽章，電子簽章由申請人按規(guī)定到江西省數(shù)字證書中心（江西CA）申領(lǐng)，各地市均有數(shù)字證書辦理點。

聯(lián)系方式如下：江西省數(shù)字證書有限公司；

地址：南昌市東湖區(qū)省府西二路3號1樓；

聯(lián)系電話：0791-86212680；

辦理材料：辦理數(shù)字證書需要攜帶營業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件，經(jīng)辦人身份證原件、復(fù)印件，公章蓋在空白紙上。

企業(yè)使用新系統(tǒng)辦理第二類醫(yī)療器械注冊審批、第二類醫(yī)療器械說明書審查等政務(wù)服務(wù)事項，系統(tǒng)內(nèi)有操作演示指南及操作手冊，如遇問題，請聯(lián)系我局行政受理與投訴舉報中心。聯(lián)系方式如下：

工作時間：工作日8:30-12:00，14:30-17:30；

聯(lián)系電話：0791-88555391；

辦公地點：江西省藥品監(jiān)督管理局辦公大樓2樓。

特此通告。