本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十四篇。
答疑匯總
從臨床的角度看，儀器設備類醫療器械可分為哪幾類?
(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、DSA。
(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、超凈工作臺。
(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。
(4)重癥急救設備類，如：呼吸機、麻醉機、監護儀。
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醫療器械標準有哪幾類?
根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準體系按照其效力,分為醫療器械強制性標準和推薦性標準；按照其規范對象,分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。
答疑匯總
我們國家的醫療器械產品是如何監管的？
國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產監督管理工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域第二類、第三類醫療器械生產監督管理，依法按照職責負責本行政區域第一類醫療器械生產監督管理，并加強對本行政區域第一類醫療器械生產監督管理工作的指導。
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醫療器械產品注冊實行什么樣的管理制度?
第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
來源|各省藥監 器審中心
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