本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十五篇。
答疑匯總
我公司醫療器械實驗室研究階段，由于實驗設備及條件限制，部份實驗只能在大學的實驗室進行，不知是否可以？如果可以，是否需要一些證明文件？
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》以及《醫療器械生產質量管理規范》等法律法規中均未對研制階段的場地進行限制，但是醫療器械注冊人再研制過程也應滿足質量管理體系的要求，建立相應的設計開發文件，做好相應的驗證、確認工作，保留相應的設計開發記錄等。若研發場地或者設施設備為租賃的，應保留相應租賃合同。若部分內容為委托大學或與大學合作完成，也應提供相應的委托合同或合作協議等。
答疑匯總
如果產品是一種用于非慢性創面護理的復配液體敷料（由A瓶和B瓶組成，A瓶和B瓶都是玻璃瓶，A瓶裝的是凍干品，B瓶裝的是液體。在使用時，將A瓶和B瓶混合后，用于患處）。請問如果基于方便患者使用來考慮，可以在該產品的包裝中適配一個無菌滴管嗎？
若增加無菌滴管，屬于產品結構組成的變化，屬于注冊變更內容，建議咨詢相關技術審評部門。
答疑匯總
如果有一款醫療器械，其中的一個原材料是動物源性的，我們可以外購這個原材料回廠進行組裝成成品器械嗎？供方具有這款動物源性材料的供體的采購記錄、滅活或去病毒等相關驗證及生產檢驗等可追溯性記錄。
注冊和生產動物源性醫療器械應滿足《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄，相關行業標準YY/T0771系列標準，以及《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》等相關文件要求。
答疑匯總
我們是做體外診斷試劑的，試劑儲存條件為1-35攝氏度，然后夏天，冬天銷售運輸過程的溫度要怎么驗證好，可以做個60攝氏度的試驗和零下20攝氏度的試驗么，還是要用保溫箱做溫度驗證？
經與你公司聯系人溝通，對該體外診斷試劑的運輸過程驗證應當依據質量特性和管理要求，結合規定的運輸和儲存條件開展。對需進行冷鏈運輸（貯存）的產品可依據《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求制定驗證方案并定期開展驗證，確保運輸過程及使用的設施設備均滿足產品儲存和運輸管理條件。
來源|各省藥監 器審中心
? 2020 版權所有 江西匯得醫療技術有限公司 技術支持：
