本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十六篇。
答疑匯總
我們有一款產品（主機+一次性耗材），一次性耗材與人眼角膜接觸，接觸時間小于幾分之一秒根據《WS∕T 367-2012 醫療機構消毒技術規范》對于此一次性耗材達到消毒水平即可。請問，生產這樣經過消毒的耗材是否一定需在潔凈車間生產，如果是，潔凈車間的要求按照什么標準/法規執行？
你公司生產的一次性耗材應當依據《醫療器械分類規則》以及相關分類界定指導原則及《分類目錄》等文件規定，綜合判定該耗材管理屬性及管理類別，相關問題可咨詢技術審評部門；并根據該一次性耗材的生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間以及預期目的，確定適宜的消毒/滅菌方法以及生產環境潔凈級別管理要求，并開展相應的驗證與檢測，確保產品安全有效，質量不受環境的影響。
答疑匯總
如果企業生產許可證上的生產地址有兩個，部分產品醫療器械注冊證上的生產地址僅有地址1，這部分產品的部分原材料和部分成品（在生產地址1生產的）是否可以放置在地址2？
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條，“注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。”。
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企業是否可以租賃部分庫房（在醫療器械生產許可證的生產地址范圍內的）給其他公司？
根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條，“生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更”，涉及生產許可相關問題，需要進一步咨詢屬地省級藥品監督管理部門。
答疑匯總
本公司注冊產品內鏡用粘膜填充劑是一次性使用的無菌醫療器械，同一包裝內由羧甲淀粉鈉和有輸送功能配套使用的螺旋式注射器組成。預期用途為在內鏡下粘膜切除之前，對消化道息肉、早期癌或其它病變的粘膜抬舉，使其與粘膜下層分離，從而使用其它器械切除病灶。使用方法為羧甲淀粉鈉需現場進行配置，按照比例將生理鹽水加到裝有羧甲淀粉鈉的塑料瓶中，搖勻后抽入到螺旋式注射器中，并與市售的粘膜下注射針連接后使用。配套使用的螺旋式注射器主要功能是旋推作用，且只與本產品配套使用，通過旋推力將羧甲淀粉鈉溶液輸送至粘膜下層此螺旋式注射器是按照產品的特性和臨床應用場景進行特殊設計，不同于市售的一次性使用無菌注射器，沒有完全按照《GB15810-2019一次性使用無菌注射器》進行開發設計，因此部分性能不同于一次性使用無菌注射器的要求。目前此配套便用的螺旋式注射器是從同省內一家具有生產許可證的廠家采購。問題一:從廠家直接采購配套使用的螺旋式注射器是否需要有產品注冊證。
問題二:此配套使用的螺旋式注射器是否需要按照國家食品藥品監督管理總局關于生產一次性使用無菌注、輸器具2015年第71號中的要求進行管理
確定一個產品是否需要醫療器械注冊證，首先要確定該產品是否為醫療器械，該螺旋式注射器若可單獨作為二類或者三類醫療器械，就應取得醫療器械注冊證，所以應先確定螺旋式注射器的醫療器械屬性，若需要進行分類界定應咨詢分類界定相關部門。
來源|各省藥監 器審中心
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