上海 | 關于本市醫療器械注冊人、生產企業網上填報品種生產情況的通知
稽查局、浦東新區市場監管局、各相關企業：
為進一步貫徹落實《醫療器械生產監督管理辦法》《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》(2024年第38號，以下簡稱“38號公告”)有關要求，規范本市醫療器械注冊人、生產企業上報醫療器械品種情況，切實提升相關信息的準確性和有效性，持續推進醫療器械品種檔案和信用檔案建設，我局對“一網通辦”平臺中的“醫療器械品種報告”事項進行了升級改造，現將相關填報要求以及其他事項通告如下：
(一)
本市醫療器械注冊人自行生產名下已獲批注冊第二類、第三類醫療器械的情形
1.報告主體：由本市醫療器械注冊人通過“醫療器械生產企業品種報告”路徑，向我局報告所生產的醫療器械品種情況。
2.報告路徑：市藥監局官網yjj.sh.gov.cn----“一網通辦” ----行政許可大項中的“第二、三類醫療器械生產許可”----點擊“立即辦理”----“產品品種報告”進入填報頁面。
3.報告時限要求：相關醫療器械產品獲批注冊，且注冊人取得《醫療器械生產許可證》后的20個工作日內報告；醫療器械品種報告涉及的注冊證基本信息發生變化后的20個工作日內報告。
(二)
本市醫療器械注冊人委托本市其他企業生產醫療器械的情形
1.報告主體：由本市受托生產企業通過“醫療器械生產企業品種報告”路徑，向我局報告所生產的醫療器械品種情況，本市醫療器械注冊人無需重復報告，但應督促本市受托生產企業做好相關工作。
2.報告路徑：同(一)。
3.報告時限要求：相關醫療器械產品獲批注冊,受托企業《醫療器械生產許可證》登載的生產范圍涵蓋受托生產品種，且明確受托生產期限后的20個工作日內報告；醫療器械品種報告涉及的注冊證基本信息發生變化，或受托生產期限發生變化后的20個工作日內報告。
?(三)
本市醫療器械注冊人委托外省其他企業生產名下已獲批注冊第二類、第三類醫療器械的情形
1.報告主體：由本市醫療器械注冊人通過“注冊人委托外省企業生產品種報告”路徑，向我局報告委托生產的醫療器械品種情況。
2.報告路徑：市藥監局官網yjj.sh.gov.cn----政府信息公開板塊的“數據查詢”----“報告提交”----法人一證通或電子營業執照登錄后，選擇“服務事項”----選擇“醫療器械生產品種報告”項下的“委托外省企業生產的注冊人填報模塊”----進入填報頁面。
3.報告時限要求：相關醫療器械產品獲批注冊,且明確委托生產期限后的20個工作日內報告;前期本市注冊人已通過注冊人制度，委托外省企業生產第二類、第三類醫療器械產品的，應在2024年8月31日前通過本路徑報告委托外省企業生產的品種情況；醫療器械品種報告涉及的注冊證基本信息發生變化,或委托生產期限發生變化后的20個工作日內報告。
本市醫療器械注冊人存在“由自行生產轉為委托生產，或者變更受托生產企業”情形的，應根據38號公告要求，按照以上途徑分別做好醫療器械品種報告相關工作，以及督促受托企業做好醫療器械品種報告相關工作。
38號公告要求，“境內醫療器械生產地址變更且受托生產企業生產范圍可以涵蓋受托生產品種，不涉及生產許可證變更的，辦理注冊證變更備案時應當提交受托生產企業所在地藥品監督管理部門出具的說明”。如本市生產企業受外省醫療器械注冊人委托，開展相關第二類、第三類醫療器械受托生產符合上述情形，可通過“醫療器械生產企業品種報告”模塊，報告所生產醫療器械品種情況，并選擇需要領取我局出具的《關于相關企業醫療器械生產許可證登載的生產范圍涵蓋受托生產品種的說明》以下簡稱《說明》)。
企業在醫療器械品種報告流程結束后，應通過以下路徑核對《醫療器械生產許可證》及所生產的醫療器械品種公示信息準確無誤，后續在“一網通辦”平臺的“申報管理”模塊，根據醫療器械品種報告統一審批編碼檢索報告記錄，并下載《說明》電子簽章文件。
信息核對路徑：市藥監局官網yjj.sh.gov.cn----政府信息公開板塊中的“數據查詢”---企業查詢----“第二、三類醫療器械生產企業”欄目----根據企業名稱或許可證編號進行查詢。
生產醫療器械品種的變化，可能導致注冊人類型、生產類型、品種類型等發生相應變化。我局在注冊人、生產企業網上申報醫療器械品種報告、生產許可范圍變更時，新增了“生產類型”信息欄目，請企業在申報時進行勾選確認。
（一）本市醫療器械注冊人、生產企業向我局報告所生產的醫療器械品種情況，應根據目前已備案或獲批注冊所有產品(包括第一類、第二類、第三類醫療器械)的整體生產情況(包括委托其他企業生產、受其他企業委托開展生產)， 對新增的“生產類型”欄目中相關信息（詳見附件“生產類型”欄目確認信息列表）仔細進行核對，如有調整應及時修改確認。
（二）本市醫療器械生產企業向我局申請涉及生產范圍變化的醫療器械生產許可變更，也應按照上述要求確認“生產類型”欄目中相關信息。
確認后的生產類型信息將在醫療器械品種報告或者醫療器械生產許可變更流程結束后，對接至我局相關數據庫形成標簽信息，并在企業后續報告品種或申請生產許可變更時顯示，供企業及時根據最新情況更新。
1.稽查局、浦東新區市場監管局應將本通知及時傳達到監管范圍內的本市注冊人、生產企業，并督促其做好落實工作。
2.檢查人員開展日常監管、飛行檢查、有因檢查等，需要根據檢查情況，及時更新企業監管屬性等基本信息(同附件1中涉及的相關信息)
3.辦理企業“醫療器械品種報告”以及涉及生產范圍變化的“醫療器械生產許可變更”的相關受理、經辦人員，應關注企業對新增的“生產類型”欄目中相關信息的確認情況，必要時應致電企業進一步確認，確保相關申請項流程結束后，相關信息對接的準確性。
4.本市醫療器械注冊人、生產企業如在填報過程中遇到系統無法登錄、信息錯誤、需要補領《說明》等問題，可致電我局行政服務中心021-63269368或傳真至021-54909343，由其對接技術公司予以解決。
特此通知。
