91情侣在线精品国产-91区国产福利在线观看午夜-91全网在线观看国产-91热爆-91热爆在线-91热爆在线精品

本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見(jiàn)問(wèn)題匯總整理—第一百一十七篇。

答疑匯總

本公司業(yè)務(wù)中包含重組膠原蛋白原料的研發(fā)生產(chǎn)和三類醫(yī)療器械成品的研發(fā)生產(chǎn)，我們?cè)陂_(kāi)展三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的同時(shí)，重組膠原蛋白原料也會(huì)供給客戶用于開(kāi)發(fā)三類醫(yī)療器械；客戶使用我們的原料進(jìn)行醫(yī)療器械申報(bào)時(shí)不需要將重組膠原蛋白原料的生產(chǎn)工藝納入他們的成品工藝中，而是作為供應(yīng)商管理；我們自身的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)是否必須要將原料重組膠原蛋白的生產(chǎn)過(guò)程納入醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝體系中進(jìn)行管理，還是可以以類似供應(yīng)商管理的形式來(lái)做？

貴公司自行制備重組膠原蛋白原料，無(wú)論從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)還是從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程來(lái)看，都應(yīng)將重組膠原蛋白的生產(chǎn)過(guò)程納入質(zhì)量體系管理。

答疑匯總

本公司核心業(yè)務(wù)為重組膠原蛋白原料的生產(chǎn)供應(yīng)，作為核心原物料；客戶在申報(bào)三類醫(yī)療器械時(shí)哪些情況會(huì)觸發(fā)對(duì)我們的延伸檢查？在此想咨詢一下，對(duì)核心原物料供應(yīng)商的延伸檢查的要點(diǎn)及作為醫(yī)療器械核心原材料供應(yīng)商我們所必須滿足的要求有哪些？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條第二款規(guī)定：必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開(kāi)展延伸檢查。貴公司作為原材料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)于質(zhì)量協(xié)議、采購(gòu)合同等文件中約定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他條款也應(yīng)滿足。

答疑匯總

有源醫(yī)療器械的使用期限研究資料應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

行政相對(duì)人應(yīng)提交產(chǎn)品使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)明確評(píng)價(jià)方式、評(píng)價(jià)路徑、影響因素及評(píng)價(jià)方法，以及相應(yīng)的驗(yàn)證資料。驗(yàn)證資料可以是加速/實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)，經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性分析方法、模擬測(cè)試方法或其他理論及仿真計(jì)算等方法完成的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

答疑匯總

圖像處理軟件若聲稱支持多種影像模態(tài)有哪些要求？

支持多種影像模態(tài)的軟件應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確每一種影像輸入要求，如圖像要求、掃描要求、使用限制等，對(duì)于不支持的模態(tài)，需有用戶差錯(cuò)防御；同時(shí)應(yīng)根據(jù)軟件生存周期過(guò)程，對(duì)多種影像模態(tài)應(yīng)明確相關(guān)需求，并進(jìn)行相關(guān)研究、驗(yàn)證與確認(rèn)。如涉及人工智能算法（如深度學(xué)習(xí)），每種影像模態(tài)還需分別考慮數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建等活動(dòng)的質(zhì)控要求，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和算法訓(xùn)練效果。

來(lái)源|各省藥監(jiān) 器審中心