湖南 | 實施！《體外診斷試劑分類目錄》有關事項
各市州市場監管局，省局機關相關處室、直屬單位：
為貫徹執行國家藥品監督管理局《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（國家藥品監督管理局公告2024年第58號，以下簡稱《IVD分類目錄》）和《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》（國家藥品監督管理局通告2024年第17號，以下簡稱《實施通告》），進一步規范全省體外診斷試劑注冊備案工作，現就有關事項通知如下：
分類管理是醫療器械監管的重要基礎性制度，分類目錄是分類管理的重要組成部分。根據《實施通告》，對于醫療器械產品注冊，《IVD分類目錄》自2025年1月1日起實施；對于醫療器械產品備案，《IVD分類目錄》自2024年7月1日起實施。全省各級藥品監管部門務必高度重視，按照國家藥品監管局《實施通告》的要求，積極開展宣貫培訓，組織監管人員及相關企業全面學習，深刻理解，準確把握。各級監管部門要加大對注冊/備案人指導，規范產品注冊/備案工作，確保《IVD分類目錄》順利實施。
各級各部門要嚴格按照《IVD分類目錄》組織實施，認真解讀《IVD分類目錄》結構，把準管理類別劃分原則，落實醫療器械注冊備案管理和醫療器械生產經營許可備案等有關政策。具體如下：
《實施通告》明確對于2025年1月1日前已批準且已生效的體外診斷試劑注冊證，無論按《IVD分類目錄》管理類別是否調整，在批準的有效期內依然繼續有效。
1. 關于首次注冊。自2025年1月1日起應當按照新《IVD分類目錄》受理產品注冊申請；2025年1月1日前已受理的，可以按原《IVD分類目錄》進行審評審批，其中涉及類別調整的，需在注冊證備注欄中注明新《IVD分類目錄》管理類別，并限定醫療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
2. 關于延續注冊。對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的，按照原《IVD分類目錄》繼續審評審批；準予延續注冊的，如按照新《IVD分類目錄》不涉及產品管理類別調整，則按照新《IVD分類目錄》核發醫療器械注冊證；如按照新《IVD分類目錄》涉及產品管理類別調整，則繼續按照原《IVD分類目錄》核發醫療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明新《IVD分類目錄》產品管理類別，并限定醫療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫療器械注冊證，如涉及產品管理類別由高類別調整為低類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。如涉及產品管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請注冊；在原醫療器械注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開展產品類別轉換工作期間注冊證到期，注冊人可向原注冊部門提出原醫療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
3.關于變更注冊。對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的，按照原《IVD分類目錄》繼續審評審批；準予變更注冊的，如按照新《IVD分類目錄》不涉及產品管理類別調整，則按照新《IVD分類目錄》核發醫療器械變更注冊文件；如按照新《IVD分類目錄》涉及產品管理類別調整，則繼續按照原《IVD分類目錄》核發醫療器械變更注冊文件，并在備注欄中注明新《IVD分類目錄》產品管理類別。
對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫療器械注冊證，涉及管理類別調整的，如在醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的，注冊人可以向原注冊部門申請變更注冊。準予變更注冊的，核發醫療器械變更注冊文件，并在備注欄中注明新《IVD分類目錄》產品管理類別。
1.自2024年7月1日起，應當按照新《IVD分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑產品備案，在辦理備案時產品具體組成成分應當明示。
2.在2024年7月1日前已備案的產品，各市州市場局要組織轄區備案人對照《IVD分類目錄》對備案信息及備案資料進行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應當按照《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第62號）辦理。其中按照《IVD分類目錄》涉及產品管理類別由低類別調整為高類別的，備案人應當按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請注冊。
3.原備案的產品未納入《IVD分類目錄》的，申請人應當按照醫療器械分類界定工作有關要求申請分類界定，并根據分類界定結果依照有關規定申請注冊或辦理備案。
4. 按照《IVD分類目錄》涉及產品類別由低類別調整為高類別的，備案人應當依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《IVD分類目錄》的規定，按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請注冊。自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產、進口和銷售，在原備案有效期內生產的產品自2027年1月1日起也不得銷售。
1. 原已注冊或備案的產品未納入《IVD分類目錄》的，注冊人/備案人應當按照醫療器械分類界定工作有關要求申請分類界定，并根據分類界定結果依照有關規定申請注冊或辦理備案。如糖化血紅蛋白洗脫液，該產品不能單獨實現臨床檢驗用途，且不是通用性樣本處理用試劑，因此應當與配合使用的其他試劑作為一個試劑盒注冊。又如富血小板血漿樣本提取試劑，其提取的富血小板血漿不用于體外診斷，而是用于軟骨、眼科、創傷等的治療，因此不屬于體外診斷試劑的范疇，未納入《IVD分類目錄》。
2. 鑒于《IVD分類目錄》中“二級產品類別”原則上不包括方法或原理，“預期用途”主要是用于確定產品的管理類別、不代表對相關產品注冊內容的完整描述，申請注冊或者辦理備案時，有關產品名稱和預期用途應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關要求執行。
3. 在辦理第一類產品備案時，產品具體組成成分應當明示，不應使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2等替代性描述。如：一級產品類別21“樣本處理用產品”中的染色液類產品等。
省局加強體外診斷試劑注冊備案管理，按國家藥品監管局的《實施通告》要求，按照不同時間節點指導全省各市州市場監管局及體外診斷企業開展體外診斷試劑注冊備案及類別轉換工作，確保新版《IVD分類目錄》發布后，全省體外診斷試劑產品注冊備案平穩過渡。
各市州市場監管局要嚴格依據《IVD分類目錄》，因地制宜，聚焦重點，明確責任分工，細化目標任務，制定詳細實施方案，要結合2024年度制定本轄區一類備案清理規范方案，針對問題較多的企業要一企一策，制定清理規范方案，根據國家藥品監管局和省局統一部署開展清理規范，屬于高類低備的及時依法取消備案。根據新版《IVD分類目錄》，進一步修改備案程序。10月15日前，各市州市場監管局向省局上報《IVD分類目錄》實施方案和階段工作落實情況報告。
省局將結合第二類和第一類醫療器械注冊備案清理規范工作，開展醫療器械注冊監管新法規及新版《IVD分類目錄》實施等工作的培訓，進一步梳理總結我省第二類注冊、第一類醫療器械備案工作共性問題，通過多渠道多形式的培訓進一步提升我省醫療器械注冊管理和監管能力。
