本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十八篇。
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動態心電圖分析儀中軟件部分可以通過設備采集的心電數據分析患者是否有房顫、早搏、心動過速、心動過緩，是否能使用標準數據庫驗證工作數據的準確性來代替臨床試驗？從而通過免臨床的路徑申報注冊？
不能替代。分析類軟件不屬于免臨床評價目錄中產品，需要進行臨床評價。
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按第二類醫療器械管理的氣道球囊導管類產品的產品描述結構及組成材料如何描述？
除了需明確產品的結構及組成圖示，所有部件組成材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準及材料供應商等基本信息外，還需提供導管軸向剖面圖及球囊折疊結構圖，針對導管的關鍵位置提供橫截面圖。
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負壓引流裝置產品的物理性能研究與普通引流裝置產品有哪些差異？
首先，需明確出配套使用的負壓源情況，給出產品能夠承受的最大負壓值；其次，還應給出在配套使用的負壓源條件最大負壓值下，模擬實際引流情況液體時，產品的引流能力。
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注冊人上報個例醫療器械不良事件報告有什么要求？
醫療器械不良事件報告應當遵循可疑即報的原則。報告內容應當真實、完整、準確，導致死亡、嚴重傷害或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件應當報告；創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告所有醫療器械不良事件。
來源|各省藥監 器審中心
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