本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百二十篇。
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我司目前的醫療器械產品是經導管瓣膜修復器械，屬于III類無源植入類器械，計劃在產品拿到注冊證后在外地設立新的生產地址。公司現在的生產地址在北京，新的生產地址計劃在國內其他省份。問題一是我司這個產品是否可以在國內其他省份設立新的生產地址？問題二是如果可以，是否有指導性文件、操作流程或要求？謝謝！
問題一:可以在國內其他省份設立新的生產地址
問題二:建議您咨詢目標省份的藥品監督管理局以便獲得更詳細的信息。
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如何確定有源醫療器械的使用期限？
生產企業應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限。當產品上市后在使用期限內未發生不可接受的風險可維持上市前確定的預期使用期限:或經重新評估也可以延長上市前確定的預期使用期限:當產品上市后在使用期限內其安全有效性能降低到風險不可接受的程度時相關責任方(生產企業和/或使用機構)應評估該風險并采取相應措施，
有源醫療器械使用期限的確定應考慮以下方面:高完善性元器件等關鍵部件、使用頻率和強度、運輸儲存、使用環境、清洗、消毒、滅菌、部件維護維修情況及商業因素等。
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目前電子血壓計產品在制定產品技術要求時是否仍然執行YY0670-2008標準？
2026年1月15日前YY0670-2008標準仍然現行有效，產品技術要求應執行該標準，若技術要求中明確執行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，則還應當執行YY9706.230-2023
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電子內窺鏡可否免于臨床評價？
參考《免于臨床評價醫療器械目錄》，應開展臨床評價的情形：含內置光源的電子內窺鏡；電子上消化道內窺鏡范圍包含十二指腸的；電子下消化道內窺鏡包含小腸的。
參考《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第3部分：三維內窺鏡》，三維電子內窺鏡不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產品，如為專用內窺鏡建議開展動物實驗；通用內窺鏡是否需要開展動物試驗取決于其與已上市同類產品的差異，當不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產品的安全有效性時，通常需要開展動物試驗。
其他不同于《免于臨床評價醫療器械目錄》的新功技術特征。
來源|各省藥監 器審中心
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