本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百二十一篇。
答疑匯總
產品技術要求中如何描述國家標準品符合性要求？
對于有適用的國家標準品的體外診斷試劑，產品技術要求性能指標應明確國家標準品名稱，適用國家標準品的具體組成，如陽性參考品P1~P8等，并明確性能指標要求。如涉及根據特定試劑盒檢測范圍選擇檢測靶標的情形，需明確具體檢測靶標內容。
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神經和心血管介入導管類產品導管座是否需要進行生物學評價？
同軸整體交換型（OTW）球囊擴張導管、其他通路類導管產品等，導管座一般會與血液間接接觸，該類產品生物學評價應包括與血液間接接觸的導管座，生物學試驗取樣時可同時包含導管座的內外表面。
快速交換型（Rx）球囊擴張導管產品正常使用情況下導管座不與人體接觸，通常不需要進行生物學評價。當導管座材料為缺乏臨床使用史的新材料時，參考GB/T 16886.1—2022，由于球囊發生破裂導致導管座與血液間接接觸，存在生物學風險，需對導管座進行生物學評價。
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血液透析器與現有注冊證產品相比，僅外殼材料不同，透析膜、粘合劑等其它原材料及工藝流程均相同，是否可以通過變更注冊增加該型號產品？
可以。
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增材制造人工椎體產品技術要求需規定哪些性能指標？
根據《3D 打印人工椎體注冊技術審查指導原則》《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，增材制造人工椎體產品通常需在產品技術要求的性能指標中規定尺寸及公差、微觀結構、表面質量、內部缺陷、力學性能（如硬度、壓縮剛度）、無菌（如適用）等指標。增材制造人工椎體產品的力學性能，如扭轉、壓縮、剪切、沉陷、脫出等需提供相應的研究資料。
來源|各省藥監 器審中心
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