本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百二十六篇。
答疑匯總
同品種醫療器械資料是否需要獲取其行政相對人的授權?
對于擬使用的同品種醫療器械非公開數據等需要提供授權，以保證數據來源的合法性；使用公開發表的數據，如公開發表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。數據如果來自公開數據、試驗測量、行業共識等，不需取得授權。
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臨床評價資料要怎么準備?
按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》及相關文件要求提交臨床評價資料。注冊申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展臨床試驗，則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。注冊申請人如有境外臨床試驗數據，可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關資料。
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進口體外診斷試劑提交變更注冊時，如何提交原產國說明書?
如涉及到說明書變更，應提交變更前后的原文說明書，即原產國上市說明書。不應僅提交變更前后中文說明書的英文翻譯件或公證版的中文說明書。
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一次性使用輸注器具是否可以在產品說明書中添加“消費者個人自行使用”表述？
不可以。一次性使用輸注器具（如一次性使用輸液器、一次性使用注射器等產品）臨床上用于向人體注入藥液或液體。未經培訓的非醫療專業人員使用此類產品進行輸注操作，患者及操作人員的安全無法得到保證，存在較大風險。根據《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》要求，產品說明書應寫明“產品使用必須符合醫療部門相關操作規范及相關法規的要求，僅限于經培訓的醫生或護理人員使用”或類似的警示性語言。
來源|各省藥監 器審中心
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