本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百二十七篇。
答疑匯總
材制造人工椎體產品技術要求需規定哪些性能指標？
根據《3D 打印人工椎體注冊技術審查指導原則》《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，增材制造人工椎體產品通常需在產品技術要求的性能指標中規定尺寸及公差、微觀結構、表面質量、內部缺陷、力學性能（如硬度、壓縮剛度）、無菌（如適用）等指標。增材制造人工椎體產品的力學性能，如扭轉、壓縮、剪切、沉陷、脫出等需提供相應的研究資料。
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是否可以采用單組目標值設計？
單組目標值設計的實質是將主要評價指標的試驗結果與事先指定的有臨床意義的目標值進行比較，確證試驗器械的有效性/安全性達到專業領域內公認的最低標準。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，由于時間上的不同步，可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測量偏倚和評價偏倚等，應審慎選擇。
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體外診斷試劑性能指標發生變化時，注冊人應如何提交變更聲明？
當注冊人申請變更產品性能指標時，在變更聲明中需明確產品性能指標發生變化的原因及目的，詳細描述產品的具體變化，并分析其對產品性能的影響。如注冊人聲稱產品未發生變化，需從產品設計開發角度詳細說明產品未發生變化但是性能指標發生變化的原因，并需提供支持性資料。
答疑匯總
用于血液透析機內部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液，其主要有效成分原料，如果無法找到具有原料藥注冊相關證明文件的化學原料，是否可以采用符合中國藥典項下檢測項目的原料？
可以，檸檬酸消毒液申請人應同時將該化學原料生產質控納入自身生產體系管理范圍。
來源|各省藥監 器審中心
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