本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百二十八篇。
答疑匯總
血液透析器產品的生物相容性評價項目至少包括哪些
建議參考GB/T 16886.1標準要求，至少包括細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應、血液相容性、遺傳毒性、致癌性（如適用）。
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一次性使用輸注器具是否可以在產品說明書中添加“消費者個人自行使用”表述
不可以。一次性使用輸注器具（如一次性使用輸液器、一次性使用注射器等產品）臨床上用于向人體注入藥液或液體。未經培訓的非醫療專業人員使用此類產品進行輸注操作，患者及操作人員的安全無法得到保證，存在較大風險。
根據《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》要求，產品說明書應寫明“產品使用必須符合醫療部門相關操作規范及相關法規的要求，僅限于經培訓的醫生或護理人員使用”或類似的警示性語言。
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單間室膝關節假體直接參照全膝關節假體磨損測試方法ISO 14243進行磨損試驗是否可行
目前我國尚無專門針對單間室膝關節假體的磨損試驗方法的國家標準或行業標準，申請人可參考全膝關節假體磨損試驗方法的國際標準，如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等標準。建議結合單間室膝關節假體與全膝關節假體在臨床使用情況上的差異進行合理調整和優化，對單間室膝關節假體磨損性能的可接受性進行合理性論述。
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當導管三尖瓣置換器械尺寸較大無法進行原位植入動物試驗時，如何選擇試驗樣品
由于實驗用動物的解剖結構限制，導管三尖瓣置換器械成品可能無法進行
原位植入的動物試驗，可以選擇相同生產工藝生產的等比例縮小的試樣或選擇
合適的動物模型進行動物試驗。如使用等比例縮小的試樣，需提供試樣合理性
分析，分析尺寸差異對試驗結果的影響。
來源|各省藥監 器審中心
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