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2023年9月，《醫(yī)療器械管理法》列入了十四屆全國人大常委會(huì)立法規(guī)劃，作為醫(yī)療器械行業(yè)的基本法，《醫(yī)療器械管理法》備受全行業(yè)關(guān)注，終于，時(shí)隔近一年，國家藥監(jiān)局綜合司于2024年8月28日發(fā)布了《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）

《意見稿》共十一章一百九十條，全文三萬三千余字，作為目前醫(yī)療器械行業(yè)基本法——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）的基礎(chǔ)上增添不少細(xì)化的具體要求，為方便伙伴們快速了解，小編將《意見稿》中新增的重要內(nèi)容包括大致理解的要點(diǎn)梳理如下：

國家層面意識(shí)市場基金的局限性，以及地方產(chǎn)業(yè)基金的不足，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基金規(guī)模，成立國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金。

    地方政府醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金知名的如廣州產(chǎn)業(yè)母基金（1500億）、深圳坪山區(qū)政府基金（1043億）、北京政府引導(dǎo)基金（500億）、武漢新城基金（200億）、浙商創(chuàng)投（115億）等。

    國際上醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基金科參考的很多，其中以色列的國家隊(duì)表現(xiàn)最為搶眼，特別是對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的投入比例，可詳見前文 猶太人不會(huì)放過賣創(chuàng)新醫(yī)療器械的生意。

  我們期待2025年的資本春風(fēng)會(huì)吹到醫(yī)療器械行業(yè)。

《條例》規(guī)定國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批，鼓勵(lì)企業(yè)與其他機(jī)構(gòu)開展研究與創(chuàng)新，在融資、招標(biāo)等多方面予以創(chuàng)新企業(yè)支持。《意見稿》在《條例》原有規(guī)定基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大了對創(chuàng)新醫(yī)療器械的扶持，強(qiáng)化企業(yè)的科技創(chuàng)新主體地位，鼓勵(lì)科學(xué)領(lǐng)域的交叉研究，明確會(huì)建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金用于支持醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購使用創(chuàng)新醫(yī)療器械，并且特地提到了中醫(yī)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究。

《意見稿》第七條第三款明確規(guī)定

我們平時(shí)接觸的法規(guī)文件中多提及的是醫(yī)療器械注冊人、備案人承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，例如《條例》第十三條規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械全生命周期承擔(dān)責(zé)任，《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第一條規(guī)定注冊人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，但此次《意見稿》直接在基本法的層面將醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到法人和主要負(fù)責(zé)人身上，這也是“責(zé)任到人”的具體體現(xiàn)。

既然“責(zé)任到人”，那么需承擔(dān)責(zé)任的就不僅僅是上文提到的“法定代表人、主要負(fù)責(zé)人”，也不僅僅是《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》里提到的那些關(guān)鍵崗位人員，而是“從事醫(yī)療器械活動(dòng)的個(gè)人”，所以不能因?yàn)樽约菏莻€(gè)底層螺絲釘就認(rèn)為出了事和自己無關(guān)，將自己高高掛起，事不關(guān)己，個(gè)人也是要承擔(dān)責(zé)任的，這是基本法第八條明確規(guī)定的。

其實(shí)，關(guān)于對“個(gè)人”的要求，這并不是首次提出，例如前不久實(shí)施的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在第六條就對從業(yè)者明確提出了誠實(shí)守信的要求，這里的從業(yè)者就是從事醫(yī)療器械經(jīng)營的個(gè)人。

當(dāng)然，有罰也要有獎(jiǎng)，除了《條例》規(guī)定的研究創(chuàng)新和舉報(bào)屬實(shí)外，《意見稿》規(guī)定在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的個(gè)人，也會(huì)得到表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。

監(jiān)管部門將依法推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管，加速部署大數(shù)據(jù)和人工智能AI系統(tǒng)，比如7月份推出的AI注冊申報(bào)大模型。

《意見稿》明確了要建立醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理制度和醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)管理規(guī)范，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。隨著信息技術(shù)的飛速發(fā)展，為方便醫(yī)療器械監(jiān)管信息互通共享，國家局也在著手推進(jìn)信息化建設(shè)工作，例如7月份國家藥監(jiān)局信息中心發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》，其實(shí)我們現(xiàn)在正在分步實(shí)施的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)又何嘗不是數(shù)據(jù)監(jiān)管的一種方式呢？

無論電子化一網(wǎng)通，還是大數(shù)據(jù)智能監(jiān)管，亦或充滿爭論的AI注冊申報(bào)，都是科學(xué)監(jiān)管未來發(fā)展方向，這點(diǎn)也是緊隨了FDA的政策。

改革車輪碾過，可能淘汰一批不適合的從業(yè)者，也會(huì)惠及一批新興從業(yè)者，陣痛不可免。

國內(nèi)醫(yī)械市場已內(nèi)卷嚴(yán)重，國家鼓勵(lì)有實(shí)力的企業(yè)們殺入國際市場外卷，器械出海也必將是政府和產(chǎn)業(yè)的共同愿景， 器械出海掘金，CRO醫(yī)療器械國際化服務(wù)即將迎來大的需求，諸如匯得醫(yī)療集團(tuán)立足國內(nèi)注冊，目標(biāo)服務(wù)全球市場準(zhǔn)入，集團(tuán)旗下?lián)碛袊H板塊服務(wù)包括不限于對歐美、東南亞、澳洲、日韓、俄羅斯、日本

首先聲明，這只是小編的大膽猜測，猜測來源于《意見稿》第十一條的規(guī)定，藥監(jiān)部門可以根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，指定醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的審評、檢驗(yàn)、檢查、警戒等工作。目前，醫(yī)療器械第三方檢驗(yàn)早就放開，企業(yè)尋找有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測已成為常態(tài)，藥監(jiān)部門后期會(huì)不會(huì)根據(jù)《意見稿》第十一條的規(guī)定，借鑒境外第三方公告認(rèn)證機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)，讓國內(nèi)的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)也逐步參與到醫(yī)療器械審評、檢查、警戒等工作中來，讓我們一起拭目以待吧。

《意見稿》在第十九條提出，鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)建立健全進(jìn)出口法律咨詢、檢測、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等服務(wù)保障體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。

HD匯得醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)——總部位于深圳，誕生于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速騰飛、全球監(jiān)管法規(guī)日趨完善的大環(huán)境中，是國內(nèi)領(lǐng)先的全球醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、使用者和政府提供全方位、一站式的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)解決方案服務(wù)商。      

HD匯得作為行業(yè)首創(chuàng)醫(yī)械合伙人產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)，我們機(jī)構(gòu)擁有北京·上?！そ鳌V西·江蘇·浙江·福建·湖北·四川·河南及北美各分支機(jī)構(gòu)，建立全國核心城市本地化企業(yè)服務(wù)，與國內(nèi)外認(rèn)證、測試、臨床、協(xié)會(huì)和各級監(jiān)管部門建立長期友好的鏈接脈絡(luò)，形成強(qiáng)大的技術(shù)&資源服務(wù)系統(tǒng)。我們與多家跨國企業(yè)集團(tuán)簽訂長期項(xiàng)目外包服務(wù)，超過5000家國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)選擇并認(rèn)可了我們的專業(yè)服務(wù)。

      HD匯得服務(wù)體系涵蓋醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）·全球市場轉(zhuǎn)入認(rèn)證（檢測·臨床·注冊）·企業(yè)管理（人力資源·教育培訓(xùn)·財(cái)稅管控·知識(shí)產(chǎn)權(quán)·市場營銷）·質(zhì)量體系(GMP）·軟件服務(wù)（GSP&ERP&UDI）5大核心模塊，涵蓋了醫(yī)療器械的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)，包括：醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)外包、投資前咨詢、醫(yī)療器械營銷、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、廠房選址和設(shè)計(jì)、人力資源提供、質(zhì)量體系、認(rèn)證注冊、常年顧問、數(shù)據(jù)信息、醫(yī)療器械檢測、醫(yī)療器械軟件，我們提供醫(yī)療器械行業(yè)全方位、一站式解決方案。 

《條例》第二十條規(guī)定了代理人需協(xié)助境外注冊人、備案人履行的5項(xiàng)義務(wù)，而此次《意見稿》在這5項(xiàng)的基礎(chǔ)上又增添了3項(xiàng)，即上市后研究、違法查處、聯(lián)絡(luò)告知。需注意的是，申請進(jìn)口產(chǎn)品備案或注冊時(shí)提交的授權(quán)委托書和代理人承諾書，要按照《意見稿》的規(guī)定進(jìn)行代理人義務(wù)的明確。

國內(nèi)臨床試驗(yàn)每開一家中心就需要重新申請一次倫理批件，如果十家以上的多中心臨床試驗(yàn)，僅倫理申請一項(xiàng)就需要耗費(fèi)6~12個(gè)月的時(shí)間，不乏出現(xiàn)組長單位入組已結(jié)束，還有個(gè)別中心倫理批件剛拿到的情況。

其實(shí)此條的緣由可以追溯到2022年北京衛(wèi)健委發(fā)起的北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，聯(lián)盟內(nèi)的中心倫理互認(rèn)。

 可以預(yù)見，隨著倫理區(qū)域互認(rèn)的推廣，還可能出現(xiàn)長三角倫理互認(rèn)聯(lián)盟、大灣區(qū)倫理互認(rèn)聯(lián)盟等。

《意見稿》在第二章重點(diǎn)介紹了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和分類，對于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，其規(guī)定內(nèi)容與《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（第33號令）一致，也都是我們所熟知的內(nèi)容，但值得注意的是，《意見稿》明確了尚未轉(zhuǎn)化的國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何執(zhí)行，即鼓勵(lì)采用并實(shí)施高于相關(guān)強(qiáng)制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的國際標(biāo)準(zhǔn)。

另外，《意見稿》在這部分并未提及到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，只是沒提及但并不是不執(zhí)行，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也是要執(zhí)行的。

醫(yī)療器械注冊證的轉(zhuǎn)讓，一直是行業(yè)中企業(yè)收購兼并、資源整合的難題，根據(jù)以往的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證是不可以直接轉(zhuǎn)讓的，需要進(jìn)行企業(yè)名稱變更，涉及到生產(chǎn)地址變化的還需要進(jìn)行生產(chǎn)地址變更等等，甚至存在擬持證企業(yè)重新申請的情況，而《意見稿》在第五十八條明確提出了醫(yī)療器械注冊證可以轉(zhuǎn)讓，這能夠省去企業(yè)不少麻煩，至于如何轉(zhuǎn)讓，估計(jì)后期會(huì)有專門的配套法規(guī)出臺(tái)。

  在此政策背景下，醫(yī)療器注冊證可單獨(dú)轉(zhuǎn)讓也是對于注冊人制度和委托生產(chǎn)政策的回應(yīng)，注冊證將成為一種可轉(zhuǎn)讓的資源而被盤活。

進(jìn)一步明確了體系自查報(bào)告必須定期提交，一般為一年，同時(shí)也表態(tài)希望各公司也能按時(shí)完成體系外審，而且最好請外部有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行核查。

此條或利好有資質(zhì)的三方機(jī)構(gòu)CRO，而此處的“有資質(zhì)”雖未詳細(xì)解釋，可推測的是具有CCAA外審員證書的醫(yī)療器械審核資質(zhì)。

《意見稿》第七十六條第三款在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)時(shí)提到，許可期限內(nèi)未受到藥監(jiān)部門警告以上行政處罰的經(jīng)營企業(yè)在申請延續(xù)時(shí)，提交符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的自查報(bào)告即可直接換發(fā)新證。

對于很多醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的管理者來說，藥監(jiān)局檢查也就是注冊體考那一輪，只要過了這一關(guān)，后面的質(zhì)量體系如何運(yùn)行往往又是另一番操作。

延伸檢查作為體考核查的有力補(bǔ)充，其啟動(dòng)情形包括但不限于：投訴舉報(bào)或其他線索表明可能存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示風(fēng)險(xiǎn)、對相關(guān)資料真實(shí)性有疑問、嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求、有嚴(yán)重不守信記錄等。

延伸檢查在新法中的提及，可能使其常規(guī)化。延伸檢查與飛行檢查一起構(gòu)筑成為醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的法網(wǎng)。

受限于監(jiān)管人手不足，監(jiān)管部門實(shí)難對全國醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)管，但若接舉報(bào)再去核查，無異于制導(dǎo)導(dǎo)彈可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)打擊。

碉堡往往是從內(nèi)部攻破的，更何況現(xiàn)在舉報(bào)人是受法律保護(hù)的。

以前受限于條例的法規(guī)地位，處罰一直隔靴搔癢沒有起到應(yīng)有的震懾作用，而如今法規(guī)變法律，違規(guī)變違法。

    第一百五十條，醫(yī)療器械公司首當(dāng)其沖，若違法10年不受理，等于行業(yè)驅(qū)逐令；醫(yī)療器械員工參與違法行為，終身禁業(yè)，還可能惹上牢獄之災(zāi)。

    敲黑板了，“補(bǔ)資料”的同學(xué)們。

第一百六十三條，再給醫(yī)院端加個(gè)緊箍咒，臨床試驗(yàn)違反GCP或出具虛假報(bào)告的醫(yī)院禁業(yè)5年，并給予處分。

    醫(yī)院體制內(nèi)罰款事小，處分事大。

 第一百六十九條，最后也要給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)給到威懾力，但凡弄虛作假撤銷CNAS等檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理，等于行業(yè)驅(qū)逐令；對于個(gè)人除了罰款，給予處分，10年禁業(yè)。

    往后的檢驗(yàn)報(bào)告可再?zèng)]有這么好拿了。

《意見稿》對省、自治區(qū)、直轄藥監(jiān)部門的審評機(jī)構(gòu)和審評人員提出了更高的要求，對于不符要求的審評機(jī)構(gòu)，國家局有權(quán)調(diào)整其審評權(quán)限；對于能力不足的審評人員，國家局有權(quán)暫停其審評。

眾所周知，新《條例》較上個(gè)版本增加了“處罰到人”、“禁業(yè)”等處罰措施，而此次《意見稿》在這個(gè)基礎(chǔ)上，又增加了“5日以上15日以下拘留”的處罰措施，監(jiān)管可謂愈來愈嚴(yán)。

《意見稿》在《條例》的基礎(chǔ)上又增加了很多違法情形，例如“已注冊產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化而未及時(shí)辦理注冊變更”、“開始生產(chǎn)或者停產(chǎn)后重新生產(chǎn)未報(bào)告”等等，監(jiān)管可謂愈來愈全。

總的來說，《醫(yī)療器械管理法》的頒布鼓舞了從業(yè)者的人心，有利于行業(yè)長遠(yuǎn)的健康發(fā)展。

    雖然國內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展一直被詬病滯后于藥品，但我們從新法中看到了行業(yè)發(fā)展的希望，也必將看到國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)軍海外的盛世壯舉！