本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百三十二篇。
答疑匯總
天津市申請人申請注冊產品需進行第二類醫療器械臨床試驗核查的，其核查評價依據是什么？
目前，天津市第二類醫療器械臨床試驗核查由天津市醫療器械臨床檢查員組成檢查組，完成對應檢查工作。工作依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的有關規定進行。其中，體外診斷試劑評價標準為《醫療器械臨床試驗現場檢查要點（2016年）》第二部分（體外診斷試劑），非體外診斷試劑評價標準為《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》（藥監綜械注〔2018〕45號）。
答疑匯總
注冊質量體系核查跟生產許可檢查的區別在哪？
注冊質量體系核查最重要的是核實企業申報注冊產品的設計開發實際能力、注冊檢測/臨床試驗樣品試生產的真實性，以及樣品的設計轉化是否符合醫療器械生產質量管理規范的要求。生產許可檢查是對企業已獲得注冊證產品生產條件的符合性檢查，評價是否符合七號令《醫療器械生產監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的法規要求，更關注產品的規模化生產實現能力、質控能力及體系運行的真實性和有效性。
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部分有源醫療器械申報時，注冊單元內包含可重復使用的附件，這些附件的消毒滅菌資料應關注哪些問題?
對于可重復使用的附件，使用前應保證已消毒或滅菌。說明書中應明確具體的消毒/滅菌方法(如使用的消毒劑、消毒或滅菌設備)，消毒/滅菌周期的重要參數(如時間、溫度和壓力等)。研究資料中應提供消毒/滅菌方法確定的依據、消毒/滅菌效果確認資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。
如有源醫療器械附件較多，可在消毒滅菌資料中列表說明附件的名稱、型號、使用方法、接觸人體部位、消毒/滅菌方法、驗證資料編號等關鍵信息，提高資料的可讀性。
答疑匯總
單間室膝關節假體直接參照全膝關節假體磨損測試方法ISO 14243做磨損試驗可行嗎？
目前我國尚無專門針對單間室膝關節假體的磨損試驗方法的國家標準或行業標準，申請人可參考全膝關節假體磨損試驗方法的國際標準，如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等標準。建議結合單間室膝關節假體與全膝關節假體在臨床使用情況上的差異進行合理調整和優化，對單間室膝關節假體磨損性能的可接受性進行合理性論述。
來源|各省藥監 器審中心
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