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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百三十三篇。

答疑匯總

注冊可以參考過期但未延續(xù)的同類產(chǎn)品相關(guān)臨床評價(jià)資料進(jìn)行申報(bào)注冊嗎？是否可以免于臨床試驗(yàn)，提交臨床評價(jià)？

（1） 該擬選定同品種產(chǎn)品雖然已過注冊有效期，如目前尚有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中正常使用的產(chǎn)品，在提交“同品種臨床評價(jià)資料”時(shí)，可以選該產(chǎn)品作為同品種進(jìn)行評價(jià)。

（2） 如選擇“同品種臨床評價(jià)資料”方式提供資料，需要滿足《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號附件3）的要求。

（3） 根據(jù)咨詢提供的相關(guān)信息，無法直接判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗(yàn)。申請人需參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號附件2）進(jìn)行評判。

答疑匯總

首次注冊產(chǎn)品，能否在不同的檢驗(yàn)所分別檢測EMC和安規(guī)？同時(shí)樣品可能是同一臺也可能是2臺同批次樣機(jī)是否可以？

國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）中“三、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求”中的“（二）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對同時(shí)出具的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可實(shí)施分包檢驗(yàn)，具備相關(guān)配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)承檢能力的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極承接有關(guān)分包檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具符合《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并對檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)?！泵鞔_了檢驗(yàn)報(bào)告中對標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)的要求。

“分包”行為，一般情況下應(yīng)該由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。如申請人自行分別委托不同的機(jī)構(gòu)進(jìn)行安規(guī)和EMC檢測，可能難以證明報(bào)告之間的關(guān)聯(lián)性以及送檢樣品的一致性。

答疑匯總

申報(bào)的軟件產(chǎn)品為已上市產(chǎn)品的組成部分，目前打算拆分進(jìn)行注冊，在進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)是否可以選擇已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比？

如果拆分后的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能，可以拆分注冊。在拆分后軟件組件進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，可以選取原已注冊的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進(jìn)行同品種對比。

答疑匯總

HDMI接口屬于軟件接口中的哪一種？是否需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？

HDMI接口屬于數(shù)據(jù)接口。需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心