本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百三十四篇。
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中頻治療儀產品中，通過按鍵控制強度、溫度、時間等參數，通過液晶顯示屏顯示參數的簡單的控制程序是否算是軟件？如果是軟件應當算什么類別，是否需要對其進行檢測？
該類控制程序屬于內嵌式軟件。針對內嵌式軟件的檢驗，按照《軟件注冊審查指導原則》的要求，申請人可以自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》進行檢驗。
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產品本身不在免于臨床試驗的目錄中，但已有多個同類產品上市。本公司產品比同類上市產品多脈搏、血氧、額溫采集功能，臨床評價還是否可以走同品種比對路徑？
產品不在《免于臨床評價醫療器械目錄》內，需要開展臨床評價，同品種比對是其中一種評價路徑，可以考慮采用。如果申報產品與對比產品存在差異，差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。
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對有源產品進行使用期限評價時，能否僅對其核心部件的使用期限進行評價，代替產品的使用期限評價？
有源產品的使用期限評價應為整機評價，產品所含全部部件均需納入整機評價。經分析，某些部件若不對整機的使用期限產生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價，但可作為整機評價的支持性證據。
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有源醫療器械的產品性能研究資料應如何提交？
注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時，涉及產品性能的研究資料，應提供申報產品各項性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數值），對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產品功能性能指標確定的依據，并提供相應的支持性資料；其中，常規成熟產品可參考同類產品的參數，非常規成熟產品則需提供相關研究結果作為上述參數確定的依據。
來源|各省藥監 器審中心
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