本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百三十七篇。
答疑匯總
想咨詢一下醫療器械新產品（體外診斷試劑）用于注冊檢批次是否允許在醫療器械生產許可證外的廠房進行？如果可行，我們需要滿足哪些要求。
申請人用于產品注冊申報的生產地址，應當為注冊檢驗用產品和/或臨床試驗產品的生產地址，在開展注冊核查時，監管部門將在申請人申報的生產地址開展申報產品的注冊核查現場檢查，以及上述兩類產品的真實性核查。上述兩類產品的生產地址應當滿足申報產品生產需要，符合醫療器械生產質量管理規范及其附錄的要求。
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包裝驗證PQ階段，生產3批次，分別進行了一次滅菌和二次滅菌。請問微生物屏障檢驗問題，是每個批次都要檢測嗎？還是只抽檢滅菌后的其中一批檢測即可？
應選擇最差情況的產品進行檢驗，如經二次滅菌及老化試驗終點的樣品
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包裝驗證PQ階段，生產3批次，分別進行了一次滅菌和二次滅菌。我們將完整包裝袋裁切7份，然后包裝到另一個完整包裝袋中，封口參數是不是并不影響微生物屏障性能？
染色液滲透和封口密封強度受封口參數影響，包裝材料的阻菌性不受封口強度影響。
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三類醫療器械注冊證變更（增加產品型號）后需要做生產許可證的變更么？包括注冊證號若是改變了需要做生產許可證的變更么？
根據《醫療器械生產監督管理辦法》《北京市醫療器械生產信息采集和報告規定》等法規文件要求，本市第三類醫療器械生產企業生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向我局申請醫療器械生產許可變更；醫療器械產品注冊證內容發生變化的，應登錄我局局企業服務平臺填報變化情況。
來源|各省藥監 器審中心
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