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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見(jiàn)問(wèn)題匯總整理—第一百四十篇。

答疑匯總

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的受理、咨詢時(shí)間及地點(diǎn)是怎樣規(guī)定的？

（1）注冊(cè)申請(qǐng)人可向北京市政務(wù)服務(wù)中心：北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路 1 號(hào)（六里橋西南角）（1 層 B 島）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，工作日上午 09:00-12:00，下午 13:30- 17:00，咨詢電話：89150290。

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人可向北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心進(jìn)行業(yè)務(wù)咨詢，地址為北京市通州區(qū)留莊路6號(hào)院2號(hào)樓，聯(lián)系電話：55527147。咨詢時(shí)間為每周一、周四上午 9:00 至 11:30，下午13:30 至 17:00。（國(guó)家規(guī)定的法定節(jié)假日除外）。

答疑匯總

有源醫(yī)療器械，出廠檢驗(yàn)時(shí)可以不做安規(guī)三項(xiàng)嗎？

原則上，有源醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括電氣安全檢測(cè)三項(xiàng)，以確保產(chǎn)品的安全性。

答疑匯總

有源醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)，不檢驗(yàn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，除安規(guī)三項(xiàng)以外的部分和YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》電磁兼容部分，是否需要制定周期檢驗(yàn)規(guī)程？

依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全部項(xiàng)目，其中包括對(duì)原材料質(zhì)量進(jìn)行控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、對(duì)中間品等生產(chǎn)過(guò)程中半成品質(zhì)量控制的過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程、對(duì)成品質(zhì)量進(jìn)行控制的成品檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)于其他項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)明確在一定周期內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量控制的方式和頻次，制訂周期性的檢驗(yàn)規(guī)程并有效運(yùn)行。

答疑匯總

A公司管理者代表在A公司全職上班，A公司與B公司均屬于C公司的全資子公司，A公司管理者代表的勞動(dòng)合同關(guān)系在B公司，可以嗎？

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》的要求，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定任命管理者代表，并對(duì)管理者代表進(jìn)行授權(quán)，明確職責(zé)。管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職及專職員工。監(jiān)管部門在開展核查檢查期間，會(huì)依據(jù)具體情況檢查企業(yè)主要人員的勞動(dòng)關(guān)系及社保信息等，以明確相關(guān)人員是否滿足法規(guī)中有關(guān)全職專職的要求。

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