本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十一篇。
答疑匯總
質量部負責人的勞動合同為勞務外派合同，是否可以？
依據《醫療器械生產質量管理規范》等相關要求，質量管理人員應當是專職人員，具備相應的任職資格要求。監管部門在開展核查檢查期間，會依據具體情況檢查企業主要人員的勞動關系及社保信息等，以明確相關人員是否滿足法規中有關全職專職的要求。
答疑匯總
醫療器械注冊核查的判定依據是什么？
對于醫療器械注冊申報的注冊核查階段，《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》是注冊核查的判定標準。
答疑匯總
體外診斷試劑純化水檢測和環境監測用的培養基需更換批次，廠家可提供培養基適用性檢查報告，需要企業再做一次培養基適用性檢查嗎？
依據醫療器械生產質量管理規范的要求，對于采購物料的管理應當按照《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求，對采購物料采取必要的質量控制，索取并留存相關資質和記錄。
答疑匯總
潔凈間環境檢測報告，在潔凈間地址、凈化面積、布局等未發生變化的情況下，是否長期有效？
依據《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》，涉及醫療器械潔凈室（區）的生產企業應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告，開展日常監測并保持記錄。環境檢測報告應按照YY/T 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》標準要求對潔凈間潔凈級別進行判定。國家藥監局器審中心2021年第121號公告中對醫療器械注冊申報資料并未提出環境檢測報告的有效期的相關要求。
來源|各省藥監 器審中心
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