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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見(jiàn)問(wèn)題匯總整理—第一百四十篇。

答疑匯總

進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，如果設(shè)備配用附件（耗材）本身存在使用壽命限制，無(wú)法達(dá)到試驗(yàn)要求的持續(xù)時(shí)間，是否可更換同型號(hào)附件繼續(xù)進(jìn)行測(cè)試？

電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，部分試驗(yàn)項(xiàng)目要求設(shè)備持續(xù)長(zhǎng)時(shí)間工作，如果配用的附件無(wú)法完成試驗(yàn)所需的持續(xù)時(shí)間，可以在試驗(yàn)過(guò)程中更換同型號(hào)同批次的附件繼續(xù)進(jìn)行測(cè)試。需要考慮試驗(yàn)中更換附件對(duì)試驗(yàn)本身是否會(huì)造成影響，建議基于附件預(yù)期壽命采取合適的試驗(yàn)間隔，或者設(shè)置適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)工裝。

答疑匯總

已注冊(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中包含主機(jī)和附件（耗材），現(xiàn)主機(jī)已停產(chǎn)，是否可申請(qǐng)變更注冊(cè)刪除主機(jī)，僅保留附件以適配現(xiàn)有主機(jī)的配合使用需求？

首先需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》來(lái)判定，刪除主機(jī)后所保留的附件是否可作為同一注冊(cè)單元。

如果可以，在保持原有配合使用關(guān)系不變的情況下可申請(qǐng)變更注冊(cè)，從結(jié)構(gòu)組成中刪除主機(jī)，保留附件。同時(shí)需修改產(chǎn)品名稱，與附件名稱保持一致；修改產(chǎn)品適用范圍，明確與原主機(jī)型號(hào)配合使用。產(chǎn)品技術(shù)要求中除附件相關(guān)內(nèi)容外，與主機(jī)連用相關(guān)的性能指標(biāo)等內(nèi)容也需保留。

答疑匯總

產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化什么情況下可以延續(xù)注冊(cè)，什么情況下可需要先進(jìn)行變更注冊(cè)？

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則及技術(shù)審評(píng)規(guī)范發(fā)生變化的，企業(yè)可待延續(xù)后再更新標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法涉及的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，需要按新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)要求進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并申請(qǐng)變更注冊(cè)。

答疑匯總

產(chǎn)品名稱變更，是變更注冊(cè)還是變更備案，是否可以快審？

注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱變更需要申報(bào)變更注冊(cè)。

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