本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十四篇。
答疑匯總
關節類產品在以系統或以組件進行注冊申報時，特別是以組件形式進行注冊申報時，產品的研究資料評價需包含的產品范圍？
關節類產品無論以系統形式還是組件形式申報（如產品注冊、許可事項變更），需對申報產品（以系統形式申報）整體性能以及系統內組件的性能，或申報產品（以組件形式申報）以及該組件與其相鄰組件配合的相關性能進行研究，提交相關研究資料，論證產品的安全有效性。
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骨科醫療器械技術要求中如何確定產品力學性能指標，應如何提交力學性能指標的確定依據？
骨科醫療器械技術要求中產品力學性能指標是可進行客觀判定的，滿足設計輸入的，并能夠得到確認的產品功能性、安全性指標的靜態力學指標。其指標的確定是確保產品滿足臨床基本需求。申請人可借鑒已上市同類產品的力學性能測試數據，并結合自身測試數據，進行對比得出指標的具體要求。
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如何評價循環血液接觸器械的微粒？
可以采用YY/T 1556-2017《醫用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法》中微粒污染指數法，也可以采用中國藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時，建議增加不能出現的微粒粒徑上限要求，且應證明微粒粒徑上限要求的合理性。在產品技術要求中需對微粒進行要求。
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與循環血液接觸的醫療器械，是否將熱原和細菌內毒素均列入產品技術要求？
與循環血液接觸的醫療器械，依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》中要求，細菌內毒素需在技術要求中制定。熱原項目可在生物相容性研究資料中提供。產品注冊時，細菌內毒素和熱原均需進行研究。
來源|各省藥監 器審中心
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