本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十五篇。
答疑匯總
增材制造定制式義齒申報材料中對于增材制造口腔修復用金屬材料熱處理工藝如何考慮？
以激光選區熔化增材制造工藝為例，需先明確產品的熱處理工藝方法及熱處理參數，并對熱處理方法的適宜性進行評估及驗證，明確熱處理參數，包括升溫時間、保溫時間、保溫溫度等的確定依據，以及熱處理后結果的可接受準則。
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增材制造定制式義齒申報材料中對于增材制造口腔修復用金屬粉末與打印參數匹配性如何考慮？
以激光選區熔化為例，需要提交粉末與打印設備關鍵工藝參數的匹配性，需要考慮激光功率、光斑直徑、掃描速度、掃描間距、鋪粉厚度、打印方向、氣氛保護、支撐結構、成形室溫度等方面的研究驗證。
答疑匯總
口腔修復用陶瓷材料需考慮哪些性能研究？
口腔修復用陶瓷材料需考慮化學性能、基本性能、物理機械性能、燒結相關性能、切削性能研究。其中，化學性能包括化學成分及百分含量、分型、放射性、化學溶解性，基本性能包括外觀、均勻性、尺寸、密度，物理機械性能包括玻璃化轉變溫度、線脹系數、撓曲強度、韋布爾模數、硬度斷裂韌性，燒結相關性能包括燒結前后密度、收縮率，切削性能包括邊緣穩定性、邊緣精確性。
答疑匯總
對于產品生產過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術要求中制定相應要求？
若器械生產過程中加入了預期對人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗證在生產過程中完全去除時，或者當加工助劑對人體可能產生重大危害需嚴格控制時 ，考慮到與終產品的安全性及質量控制密切相關，應在產品技術要求中制定有關加工助劑的殘留限量等控制項目，同時應對產品生產過程涉及的所有加工助劑控制提交相應研究資料。
來源|各省藥監 器審中心
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