本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十九篇。
答疑匯總
醫療器械注冊人實施委托生產時，應當是由醫療器械注冊人還是受托生產企業負責原材料采購管理？
原材料可以由醫療器械注冊人采購并提供給受托生產企業，也可以由受托方進行采購。根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監督管理局2022年第50號通告）的要求，申請人應當明確委托生產產品物料的采購方式、采購途徑、質量標準、檢驗要求，并按照醫療器械委托生產質量協議要求實施采購。必要時，申請人與受托生產企業一起對物料供應商進行篩選、審核、簽訂質量協議、定期復評。根據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》的要求，注冊人應當會同受托生產企業，根據采購物品對產品的影響程度，確定采購物品和供應商的管理方式。對于關鍵采購物品或者主要原材料，如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產品的關鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產企業進行采購的，注冊人應當自行或者會同受托生產企業確定采購驗收標準、對相關供應商進行審核。
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某醫療器械公司作為產品注冊人，委托其全資子公司開展產品研發，雙方是否必須簽署委托研發協議，以及雙方在委托研發活動中責任要求怎么明確？
需要。母公司與全資子公司是不同的企業主體，根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監督管理局2022年第50號通告）的要求，申請人應當與受托研發機構簽訂委托研發協議，明確規定各方責任、研發內容及相關的技術事項。申請人應當對委托研發的過程和結果負責，應當有措施確保委托研發過程數據的可靠性。受托研發機構應當遵守協議要求，保證研發過程規范、數據真實、準確、完整和可追溯。
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注冊質量管理體系核查是否會涵蓋受托研發活動？
根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監督管理局2022年第50號通告）的要求，對存在設計開發活動委托其他企業的申請人，核查范圍應當涵蓋受托研發活動。必要時，應當對為醫療器械研發活動提供產品或者服務的其他單位開展延伸檢查。
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牙膠尖產品的充填及封閉效果應如何評價？
牙膠尖產品一般用于根管治療過程中與根管封閉糊劑配合用于充填或封閉牙髓腔和根管內空隙。關于充填封閉效果需結合產品臨床應用形式及操作步驟，配合糊劑/封閉劑，考慮采用根管內應用試驗和/或離體牙的根管充填封閉。關于根管內應用試驗及評價方式可參考YY/T 0127.3口腔醫療器械生物學評價第3 部分:根管內應用試驗。關于離體牙充填封閉效果可采用觀察根尖3、6、9mm處橫截面進行牙膠密度（牙膠充填面積數）、染料滲透情況、葡萄糖微滲漏法等進行評價。需對研究結果進行合理性分析提交試驗結果可接受的支持性資料，可與已上市同類產品應用效果對比說明。對于擬應用于特殊根管的情形，需一并考慮離體牙根管結構或構建相應模型進行驗證。
來源|各省藥監 器審中心
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