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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十篇。

答疑匯總

循環(huán)血液接觸器械的微粒的評(píng)價(jià)方式

可以采用YY/T 1556-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法》中微粒污染指數(shù)法，也可以采用中國(guó)藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時(shí)，建議增加不能出現(xiàn)的微粒粒徑上限要求，且應(yīng)證明微粒粒徑上限要求的合理性。在產(chǎn)品技術(shù)要求中需對(duì)微粒進(jìn)行要求。

答疑匯總

與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，要將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求嗎？

與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中要求，細(xì)菌內(nèi)毒素需在技術(shù)要求中制定。熱原項(xiàng)目可在生物相容性研究資料中提供。產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原均需進(jìn)行研究。

答疑匯總

增材制造定制式義齒申報(bào)材料中對(duì)于增材制造口腔修復(fù)用金屬材料熱處理工藝怎么考慮？

以激光選區(qū)熔化增材制造工藝為例，需先明確產(chǎn)品的熱處理工藝方法及熱處理參數(shù)，并對(duì)熱處理方法的適宜性進(jìn)行評(píng)估及驗(yàn)證，明確熱處理參數(shù)，包括升溫時(shí)間、保溫時(shí)間、保溫溫度等的確定依據(jù)，以及熱處理后結(jié)果的可接受準(zhǔn)則。

答疑匯總

增材制造定制式義齒申報(bào)材料中對(duì)于增材制造口腔修復(fù)用金屬粉末與打印參數(shù)匹配性考慮什么？

以激光選區(qū)熔化為例，需要提交粉末與打印設(shè)備關(guān)鍵工藝參數(shù)的匹配性，需要考慮激光功率、光斑直徑、掃描速度、掃描間距、鋪粉厚度、打印方向、氣氛保護(hù)、支撐結(jié)構(gòu)、成形室溫度等方面的研究驗(yàn)證。

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