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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十一篇。

答疑匯總

動物源性產(chǎn)品病毒滅活評價如何提交？

對于感染病毒和傳染性因子的風險控制需至少從源頭控制和工藝過程控制兩方面著手，為確保風險的可控性，企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求在生產(chǎn)質(zhì)量體系中建立專門針對動物源性風險因素的控制和追溯體系。

在動物源性材料或醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝中需考慮設(shè)置病毒滅活/去除的相關(guān)步驟。申報時需提交風險分析、生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和（或）傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料等。對于YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用》附錄中提到的動物脂衍生物、動物炭和氨基酸，若證明其處理過程符合YY/T 0771.1/ISO 22442-1附錄中的相關(guān)要求，則可不再提交其處理過程的病毒去除/滅活有效性驗證研究資料。

答疑匯總

第二類無源醫(yī)療器械在申報首次注冊時，產(chǎn)品包裝方面應考慮哪些因素？

建議考慮是否已清晰闡述所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個整體包裝還是分為多個獨立包裝，產(chǎn)品由內(nèi)到外共有幾層包裝，產(chǎn)品每層包裝的材質(zhì)/材質(zhì)標準、數(shù)量、放置物品，每層包裝上標識的信息，確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說明等。對于無菌提供/具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，除上條要求外， 還應清晰闡述無菌屏障系統(tǒng)的供方信息、質(zhì)控要求及包裝的材質(zhì)/性能檢測報告等，包裝檢測報告是否結(jié)合產(chǎn)品特點考慮包裝的理化性能、包裝的滅菌適應性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價等內(nèi)容。

答疑匯總

有源產(chǎn)品在變更注冊時，若增加同一注冊單元的新型號，且性能部分無變化（不包含電氣安全、電磁兼容，以及直接整體引用標準號部分），申請人是否無需提交檢驗報告？

申請人應結(jié)合自身能力，對產(chǎn)品的典型性進行判斷。如原有型號仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號，則不需要提交檢驗報告，否則應提交檢驗報告。產(chǎn)品專用技術(shù)規(guī)范文件另有規(guī)定的除外。

答疑匯總

臨床評價過程中，對比產(chǎn)品技術(shù)特征的對比信息支持性資料如何提交？

《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》中均要求與對比產(chǎn)品的性能要求或技術(shù)特征進行對比，申請人可提供對比產(chǎn)品的注冊證信息、說明書等相關(guān)支持性資料，如無法獲取對比產(chǎn)品的技術(shù)特征，可提供申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的技術(shù)特征對比測試研究報告，同時關(guān)注測試樣品數(shù)量和測試結(jié)果的統(tǒng)計學意義。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心